ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
b
) Выдерживают приложенную силу, крутящий момент и угол поворота в течение (10 ± 1) с.
П р и м е ч а н и е1 — Максимальный крутящий момент может быть не достигнут из-за смазывающей спо
собности или геометрии СОЕДИНИТЕЛЕЙ в ходе испытания.
П р и м е ч а н и е 2 — Это усилие в сборе 70 Н предназначено для имитации тактильной силы, приложенной
обычным пользователем, и представляет собой 50-е процентильное усилие номинального взрослого человека [21].
Метод сборки, возможно, потребуется пересмотреть в зависимости от конструкции оцениваемого СОЕДИНИ
ТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА (т. е. наличия элементов, предотвращающих вращение, плавающих или вращающихся
хомутов, защелкивающихся механизмов и т. д.) с учетом требований к силе и крутящему моменту.
c) Без приведения в действие какой-либо защелки или механизма расцепления ослабляют приложенное
усилие и крутящий момент.
d) Удерживая ЗАДАННЫЙ МОДЕЛЬНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ ИЛИ ПРИСПОСОБЛЕНИЕ с оцениваемым СОЕ
ДИНИТЕЛЕМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, необходимо убедиться, что собранный СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА
отсоединяется от имитируемого СОЕДИНИТЕЛЯ под действием собственного веса.
e) Если оцениваемый СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА не отсоединяется, а масса оцениваемого СО
ЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА составляет менее 2 г, то зажимают один конец, а затем прикладывают усилие
0,02 Н перпендикулярно оси СОЕДИНЕНИЯ на противоположном конце незамкнутого конца. Необходимо убедить
ся, что оцениваемый СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА в сборе отсоединяется от ЗАДАННОГО МОДЕЛЬНОГО
СОЕДИНИТЕЛЯ ИЛИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ.
f) Если оцениваемый СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА не отсоединяется, то выполняют МЕТОД ИС
ПЫТАНИЯ на герметичность, указанный в В.3.6.
д) Если применимо (т. е. для оцениваемого резьбового СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА или ЗАДАН
НОГО МОДЕЛЬНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ ИЛИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ с левосторонней резьбой), то выполняют дей
ствия а)—f), собрав СОЕДИНИТЕЛИ в направлении против часовой стрелки на шаге а).
h) Повторяют действия а)—д) для каждого потенциального неправильно соединенного элемента.
В.3.6 МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на герметичность
В.3.6.1 Устройства
Используют следующие устройства.
В.3.6.1.1 Оцениваемый СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА
В.3.6.1.2 ЗАДАННЫЙ МОДЕЛЬНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ ИЛИ ПРИСПОСОБЛЕНИЕ с возможностью крепления
источника давления
В.3.6.1.3 Устройство для одновременного приложения осевого усилия 70 Н и крутящего момента 0,12 Н • м
В.3.6.1.4 Вода
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен оценить клиническую значимость среды, используемой для этого МЕТОДА ИСПЫ
ТАНИЯ на герметичность, поскольку могут быть случаи, когда вода не соответствует требованиям клинического
применения. Следует рассмотреть клиническое применение как оцениваемого СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕ
ТРА, так и ПРИМЕНЕНИЯ, представленного ЗАДАННЫМ МОДЕЛЬНЫМ СОЕДИНИТЕЛЕМ ИЛИ ПРИСПОСОБЛЕ
НИЕМ. Например, могут возникнуть обстоятельства, при которых при фактическом клиническом применении жид
кость, протекающая через неправильное соединение между оцениваемым СОЕДИНИТЕЛЕМ МАЛОГО ДИАМЕТРА и
ЗАДАННЫМ МОДЕЛЬНЫМ СОЕДИНИТЕЛЕМ ИЛИ ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ, может иметь более высокую вязкость.
Жидкость с более высокой вязкостью может привести к меньшей утечке и большему количеству жидкости, проте
кающей по пути движения жидкости.
В.3.6.1.5 Шприц вместимостью не менее 10 мл
Пример
—
Шприц, соответствующий стандарту ИСО 7886-1.
В.3.6.1.6 Длина трубки не более 15 см, с внутренним диаметром не менее максимального внутреннего диа
метра отверстия ЗАДАННОГО МОДЕЛЬНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ ИЛИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ
В.3.6.1.7 Прижимной зажим размером с трубку
В.3.6.1.8 Взвешиваемая емкость
В.3.6.1.9 Весы с точностью измерения до одного грамма
В.3.6.2 Предварительная подготовка испытательного образца
Перед испытанием предварительно подготавливают оцениваемый СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА и
ЗАДАННЫЙ МОДЕЛЬНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ ИЛИ ПРИСПОСОБЛЕНИЕ при температуре 20 °С ± 5 °С и относитель
ной влажности 50 % ± 10 % в течение не менее 1 ч.
В.3.6.3 ПРОЦЕДУРА
Проверяют соответствие с помощью следующего испытания.
а)СОЕДИНИТЕЛЬ С МАЛЫМ ОТВЕРСТИЕМ (В.3.6.1.1) соединяют с ЗАДАННЫМ МОДЕЛЬНЫМ СОЕДИНИ
ТЕЛЕМ ИЛИ ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ (В.3.6.1.2), приложив осевое усилие со скоростью (10 ± 1) Н/с до приложенного
усилия (70 ± 1) Н и одновременного крутящего момента (0,12 ± 0,02) Н • м до предела поворота не более 90°. При
кладывают крутящий момент по часовой стрелке.
17