ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
4 ^Материалы
Поверхности СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, необходимые для обеспечения характери
стик НЕСОЕДИНИМОСТИ, должны быть изготовлены из материалов с НОМИНАЛЬНЫМ модулем упру
гости либо при изгибе, либо при растяжении более 700 МПа, если в серии ИСО 80369 не указано иное.
Поверхности, отличные от тех, которые необходимы для обеспечения характеристик НЕСОЕДИНИ
МОСТИ, не должны соответствовать этому требованию.
Проверкусоответствиятребованиямпроводятпосредствомпроведенияиспытанийпо
АСТМ Д638-14 [13], ИСО 527, АСТМ Д790-17 [14] или ИСО 178, а для металлических материалов — по
ИСО 6892-1.
П р и м е ч а н и е — Корреляция между методами испытаний ИСО и АСТМ приведена в справочнике [15].
5 Несовместимость СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА
СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА каждой категории ПРИМЕНЕНИЯ, указанной в настоящем
стандарте, должны быть НЕСОЕДИНИМЫМИ с любыми СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА лю
бой другой категории ПРИМЕНЕНИЯ, если иное не указано в настоящем стандарте или в серии стан
дартов ИСО 80369.
Проверка соответствия должна подтвердить, что ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА продемон
стрировали снижение РИСКОВ до допустимых уровней по критериям допустимости, указанных в при
ложении В, а также других критериев допустимости, установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в отношении
характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ. Проверка соответствия должна подтвердить, что СОЕДИНИТЕЛИ
МАЛОГО ДИАМЕТРА являются НЕСОЕДИНИМЫМИ между собой.
П р и м е ч а н и е 1— Для целей настоящего стандарта соответствие размеров и модуля упругости требо
ваниям различных ПРИМЕНЕНИЙ частей серии ИСО 80369 считается достаточным объективным свидетельством
обеспечения характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ.
П р и м е ч а н и е 2 — В приложении Е перечислены примеры МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЕЙ, для которых предназначены СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА в каждой области ПРИМЕНЕНИЯ.
6 *Клиническое ПРИМЕНЕНИЕ
6.1 Дополнительные конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА
Конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, отличные от указанных в подразделах 6.2—
6.5 для включения в серию ИСО 80369 и используемые в МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ или ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЯХ, предназначенных для работы с ПАЦИЕНТОМ, должны соответствовать требованиям
разделов 4, 7 и приложения D.
Если для нового ПРИМЕНЕНИЯ создается или предлагается дополнительный СОЕДИНИТЕЛЬ
МАЛОГО ДИАМЕТРА, то приложение D требует создать новую часть серии стандартов ИСО 80369.
Проверку соответствия проводят посредством должного применения требований разделов 4, 7 и
приложения D.
6.2 Энтеральное ПРИМЕНЕНИЕ
СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенные для СОЕДИНЕНИЯ в энтеральной об
ласти ПРИМЕНЕНИЯ, должны соответствовать стандарту ИСО 80369-3, за исключением случаев, когда
использование этих СОЕДИНИТЕЛЕЙ создает неприемлемый РИСК для конкретного МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или должно соответствовать разделу 7.
Соответствие устанавливают путем проверки документации, подтверждающей, что СОЕДИНИ
ТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА соответствует требованиям стандарта ИСО 80369-3, или, в случае аль
тернативных СОЕДИНИТЕЛЕЙ в соответствии с разделом 7, путем применения испытаний стандарта
ИСО 80369-3. См. также раздел 7 для альтернативных методов подтверждения соответствия.
6.3 ПРИМЕНЕНИЕ для накачивания манжеток конечностей
СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенные для СОЕДИНЕНИЯ в области ПРИ
МЕНЕНИЯ, связанной с накачиванием манжеток конечностей, должны соответствовать стандарту
4