ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
Приложение F
(справочное)
Ссылка на основные принципы
Настоящий стандарт подготовлен в поддержку основных принципов безопасности и производительности
СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА в качестве компонентов МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, перечисленных в стан
дартах ИСО 16142-1:2016, таблицы В.1 и В.2. Настоящий стандарт предназначен для целей оценки соответствия.
Соблюдение этого стандарта является одним из средств демонстрации соответствия конкретным основным
принципам стандарта ИСО 16142-1. Возможны и другие способы. В таблице F.1 показано соответствие между
разделами и подразделами настоящего стандарта и основными принципами безопасности и производительности
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, перечисленными в стандарте ИСО 16142-1:2016, приложение В.
Т аб лица F.1 — Соответствие между настоящим стандартом и основными принципами
Основные принципы, указанные
в стандарте ISO 16142-1:2016,
приложение В
Соответствующий раздел(ы)/подраздел(ы)
настоящего стандарта
Уточняющие замечания/примечания
12.1
Раздел 4, Раздел 5, Раздел 6, Раздел 7
Рассматриваются только те части, ко
торые относятся к конструкции
17.4
Раздел 4, Раздел 5, Раздел 6, Раздел 7
Рассматриваются только те части, ко
торые относятся к конструкции
17.5
Раздел 4, Раздел 5, Раздел 6, Раздел 7
Рассматриваются только те части, ко
торые относятся к конструкции
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным и национальным стандартам
Т аб лица ДА. 1
Обозначение ссылочного
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национального,
межгосударственного стандарта
ISO 14971
ЮТ
ГОСТ ISO 14971—2021 «Изделия медицинские. Применение менедж
мента риска к медицинским изделиям»
ISO 80369-3
—
*
IEC 80369-5
—
*
ISO 80369-6
—
*
ISO 80369-7
—
*
IEC 62366-1
ЮТ
ГОСТ Р МЭК 62366-1—2021 «Изделия медицинские. Часть 1. Проек
тирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригод
ности»
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать пере-
вод на русский язык данного международного стандарта.
П р и м е ч а н и е — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соот
ветствия стандартов:
- ЮТ — идентичные стандарты.
23