ГОСТ Р 57525—2017
Результаты анализа «затраты — эффективность» и «затраты — полезность (утилитарность)»
представляются в форме показателей соотношения затрат идостигнутого эффекта или коэффициента
приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение единицы дополнительно го
эффекта).
Результаты анализа «минимизация затрат» представляются в форме абсолютной разницы в за
тратах при применении исследуемой технологии по сравнению с альтернативной.
Результаты анализа «затраты — выгода (польза)» представляют в форме абсолютной разницы
между затратами и выгодой в денежном выражении либо в форме коэффициента соотношения затрат и
достигнутого эффекта в денежном выражении.
Рекомендуется при представлении отчета о клинико-экономическом исследовании указывать за
траты на применение всех исследуемых технологий, источники их получения, величины тарифов на
услуги, цен на лекарства и др. и формулы расчетов затрат.
4.4 Требования к структуре и методология клинико-экономического анализа
При составлении протокола клинико-экономического исследования необходимо учитывать, что
клинико-экономический анализ состоит из следующих шести обязательных этапов:
а) оценка исследуемой медицинской технологии согласно ГОСТ Р 56044 с поиском доказательств
эффективности и безопасности медицинской технологии.
б) разработка плана и программы исследования, выбор типа анализа включает:
- формулировку целей и задач анализа;
- выбор медицинской технологии сравнения;
- выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских технологий;
- разработку протокола клинико-экономического исследования;
- выбор типа клинико-экономического анализа;
в) собственно проведение исследования:
г) учет и оценка затрат;
д) экономические расчеты (клинико-экономический анализ);
е) исследование чувствительности;
ж) выводы и предложения с учетом слабых сторон анализа, ограничивающих применение его
результатов.
4.4.1 Критерии оценки эффективности и безопасности медицинских технологий
Оценку медицинских технологий проводят согласно требованиям ГОСТ Р 56044.
Критерии эффективности медицинских технологий:
а) твердые точки — изменение показателей здоровья или качества жизни, обусловленного здо
ровьем (например, частота сердечно-сосудистых событий или сердечно-сосудистой смертности, ам
путации конечностей, нарушения функции, смертность, выживаемость, продолжительность жизни, ин-
валидизация, число сохраненных лет без инвалидности (DALY), число сохраненных лет качественной
жизни — QALY и др.).
б) суррогатные точки — опосредованные клинические эффекты (например, снижение частоты
осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и др.), прямые клинические эффекты (на
пример. сдвиг физикальных или биохимических параметров, исчезновение хрипов, снижение артери
ального давления, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания).
Предпочтительным является оценка сиспользованием критериев группы а), однако при отсутствии
данных допускается использование критериев б). Возможно использование критерия «число больных,
которых необходимо пролечить для получения одной единицы эффекта» (показатель Number-Neoded-to-
Treat (NNT). например, сколько больных надо пролечить, чтобы избежать одного смертельного ис
хода).
4.4.2 Разработка плана и программы исследования, выбор типа анализа
1)Цели и задачи формулируются исследователем или спонсором исследования, при этом обяза
тельно формулируется экономическая позиция исследования (чей экономический интерес будет при
ниматься во внимание при планировании и проведении исследования):
- интересы общества в целом (включая не только систему здравоохранения, но и социальные
службы и другие задействованные сферы);
- экономические интересы системы здравоохранения на федеральном уровне (например. Феде
рального фонда обязательного медицинского страхования), субъекта Российской Федерации, муници
пального звена здравоохранения:
4