ГОСТ Р 57525—2017
4.4.3.2 Информация, полученная в ходе исследования
Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе исследования, должны обеспечи
вать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных и проводиться в соот
ветствии с требованиями настоящего стандарта и законодательства о защите персональных данных.
4.4.9.3 Декларация конфликта интересов
Руководитель исследования и ответственные исполнители, привлекаемые к работе группы экс
перты должны избегать конфликта интересов — наличия интересов, противоречащих общественным
интересам, которые могут привести к заключениям, не отвечающим интересам пациентов, групп паци
ентов, системы здравоохранения, общества в целом.
Профессиональная активность руководителя исследования и ответственного исполнителя, привле
каемых к работе группы экспертов (далее — члены рабочей группы), связанная с его сотрудничеством с
государственными структурами, частными и общественными организациями, сопряженная с возможно
стью возникновения конфликта интересов, недолжна влиять на объективность заключений об эффектив
ности. безопасности, экономической целесообразности (приемлемости) медицинской технологии.
В целях предотвращения (ограничения) возникновения конфликта интересов, связанного с про
фессиональной, государственной, коммерческой, общественной и инойдеятельностью членов рабочей
группы, а также с родственными, дружескими связями членов рабочей группы по клинико-экономиче
скому анализу заранее в письменной форме объявляют об имеющемся у них потенциальном конфлик те
интересов.
Информация о потенциальном конфликте интересов или отсутствии конфликта интересов членов
рабочей группы по клинико-экономическом анализу публикуется вместе с планом (протоколом) клини
ко-экономической оценки медицинских технологий и отчетом.
Руководитель исследования при возникновении потенциально существенных для деятельности
группы в целом или при рассмотрении отдельных вопросов конфликтов интересов предпринимает меры к
предотвращению их влияния на заключения рабочей группы. Лица с существенным конфликтом инте
ресов (представители или сотрудники производителя лекарственного средства или изделия медицин
ского назначения), а также иные лица, или их близкие связанные с производителем лекарственного
средства или изделием медицинского назначения или иным заинтересованным лицом владением доля
ми собственности (акций) или получением систематического дохода или значительного дохода (суммы
более четверти годового дохода эксперта), могут участвовать в анализе исходных данных для клинико
экономического исследования, но не могут принимать участия в формировании выводов и решений.
4.4.10 Клинико-экономическое исследование, совмещенное с клиническим исследованием
Клинико-экономическое исследование, совмещенное с клиническим исследованием, следует осу
ществлять в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации,
нормами и правилами качественной клинической практики согласно ГОСТ Р 52379. настоящему стан
дарту и иным действующим в этой области нормативным документам.
Данные о планируемом проведении клинико-экономического исследования одновременно с кли
ническим исследованием должны быть включены в протокол исследования и представлены на рас
смотрение независимому Комитету по этике вместе с формой информированного согласия и другими
документами, предусмотренными действующей нормативно-правовой документацией.
Данные, сбор и регистрацию которых проводят в целях клинико-экономического исследования,
допускается вносить как в основную расширенную карту испытуемого, так и в отдельную карту, раз
работанную специально с учетом целей и задач данного исследования. Форму расширенной или до
полнительной карты испытуемого согласуют в соответствии с требованиями действующей нормативно
правовой базы.
4.4.10.1 Участие испытуемого в исследовании
Испытуемый — участник клинико-экономического исследования, к которому применяют исследу
емую или альтернативную медицинскую технологию, может быть включен в исследование только на
основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с
материалами исследования. Данные о проведении клинико-экономического исследования одновре
менно с клиническими исследованиями включают в форму информированного согласия. При получе нии
и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать
действующие нормативные требования, придерживаться основополагающих этических принципов
Хельсинкской Декларации, сохранять анонимность испытуемого.
4.4.10.2 Результаты клинико-экономического исследования
Результаты клинико-экономического исследования, проходящего одновременно с клиническими ис
следованиями. следует представлять в виде отдельного отчета одновременно с отчетом по результатам
9