ГОСТ Р 57525—2017
Клинико-экономическое исследование представляет собой изучение в клинической практике ме
тодов диагностики, профилактики, лекарственного и нелекарственного лечения, реабилитации, выпол
няемое с целью оценки соотношения результатов и связанных с ними затрат.
Клинико-экономический анализ — методология оценки медицинских технологий: методов профи
лактики. диатостики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимос
вязанного учета результатов применения медицинской технологии и связанных с этим затрат, в том
числе — для сравнения двух и более медицинских технологий. Методология клинико-экономического
анализа применима к любым технологиям здравоохранения — лекарственным (в узком понимании сло ва
— фармакоэкономика) и нелекарственным способам лечения, методам диатостики, профилактики и
реабилитации, и в равной мере — к административным медицинским технологиям, оказывающим
влияние на здоровье.
4 Характеристика требований к проведению и использованию результатов
клинико-экономических исследований, а также формату представления их
результатов
4.1 Получение информации для клинико-экономических исследований
Целью клинико-экономического исследования является получение информации об эффективно
сти и безопасности медицинских технологий с учетом затрат на их использование.
Получение информации для клинико-экономических исследований возможно с помощью:
а) анализа данных опубликованных клинических исследований и данных о затратах;
б) клинико-экономического компонента в рамках клинических исследований новых лекарствен
ных средств или нелекарственных медицинскихтехнологий одновременно с изучением их эффективно
сти и безопасности, проводимых в рамках пред- или пострегистрационмых клинических исследований;
в) самостоятельного клинико-экономического исследования в случае изучения экономических
аспектов зарегистрированной или применяемой в практике технологии (если ее регистрация не пред
усмотрена действующими нормативно-правовыми актами):
- ретроспективного клинико-экономического наблюдения — изучение медицинской документации,
связанной с применением изучаемой или альтернативной медицинской технологии, типичной практики
применения медицинской технологии;
- проспективного клинико-экономического наблюдения — изучение эффективности, безопасности
и затратности применения медицинской технологии без влияния на тактику ведения больного лечащим
врачом или поведение больного со стороны исследователя (оценка реального мира, типичная практика);
- проспективного клинико-экономического исследования — проведение исследования эффектив
ности. безопасности и затратности медицинской технологии с применением протокола исследования
(например, рандомизации исследуемых групп или стандартизации применяемых доз или показаний
для лекарственных средств);
г) клинико-экономического анализа с применением моделирования эффективности, безопасности
и затрат (например, при использовании стандартов медицинской помощи или результатов опроса экс
пертов);
д) смешанных видов исследования.
4.2 Типы клинико-экономического анализа
Используются следующие основные типы клинико-экономического анализа:
- анализ «затраты на болезнь» (cost of illness, COI);
- анализ «затраты — эффективность» (cost-effectiveness analysis, СЕА);
- анализ «минимизация затрат» (cost-minimizaaition analysis, СМА):
- анализ «затраты — полезность (утилитарность)» (cost-utility analysis. CUA);
- анализ «затраты — выгода (польза)» (cost-benefit analysis. СВА).
Анализ «затраты на болезнь» — метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных
с определенным заболеванием, как на определенном этапе (отрезке времени), так и на всех этапах
оказания медицинской помощи. При этом не предполагается сравнения эффективности медицинских
технологий. Данный анализ допускается применять для изучения типичной практики ведения
больных с конкретным заболеванием и следует использовать для достижения задач планирования
затрат на определенную болезнь или программу, определения тарифов на медицинские услуги и т. п.
2