ГОСТ Р 57525—2017
4) при появлении новой информации об исследуемой медицинской технологии, ходе исследова
ния и др. ее также следует доводить до сведения испытуемого в письменном виде (в виде новой до
полненной версии информированного согласия или дополнения к нему) после одобрения Комитетом
по этике;
5) врач-исследователь или его коллеги не должны оказывать давления на потенциального участ
ника исследования с целью добиться его согласия: врач-исследователь должен предоставить участни
ку исследования на любом его этапе всю информацию по запросам участника;
6) информация для участника исследования и информированное добровольное согласиедолжны
составлять единый документ, желательно с единой нумерацией страниц с указанием на каждой стра
нице ее текущего номера и общего их числа (1 из 5; 2 из 5 и т. д.); испытуемый должен расписаться в
получении одного экземпляра этого документа, подписанного врачом-исследователем.
Информационный документ, предоставляемый потенциальному участнику исследования, должен
содержать следующие сведения:
- название исследования (номер протокола),
- компания-спонсор (если она есть);
- цели и задачи исследования, обоснование его необходимости;
- вид исследования, его продолжительность для каждого участника (желательно указать, сколько
человек участвует в исследовании); вероятность попадания участника в одну из групп;
- характеристика исследуемой медицинской технологии и технологий для сравнения;
- процедуры исследования, включая инвазивные методы;
- возможная польза для участника, риск и неудобства; если исследование не имеет терапевтиче
ских целей, необходимо сообщить об этом участнику;
- действия участника в случае непредвиденных воздействий на состояние здоровья — к кому он
должен обратиться и в какие сроки;
- альтернативные методы лечения:
- расходы участника, если таковые ожидаются в связи с его участием в исследовании: порядок и
размер выплат по компенсации расходов, если таковая предусмотрена;
- обязанности участника исследования:
- компенсация, на которую участник может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью
в ходе исследования, если таковая предусмотрена.
- информация об анонимности участия в исследовании и о возможности и пределах раскрытия
информации об участнике определенным лицам (аудиторам, мониторам и т.д.);
- обязательства врача-исследователя довести до участника новые сведения об исследовании, ко
торые могут повлиять на желание участника продолжить исследование;
- сведения об одобрении протокола исследования Комитетом по этике.
- куда может обратиться участник для получения дополнительной информации:
- возможные обстоятельства или причины, по которым участие в исследовании может быть пре
кращено.
Информация для участника исследования должна обладать следующими свойствами:
- быть полной, правдивой (объективной) идостоверной;
- быть актуальной, что достигается за счет текущего оперативного информирования.
- быть доступной, т. е. понятной для читателя-неспециалиста;
- текст должен быть составлен грамотно, перевод — хорошо отредактирован и адаптирован;
- информацию следует подавать с деликатностью и чувством такта.
Качество содержания документа контролирует Комитет по этике.
Таким образом, информированное добровольное согласие пациента — участника исследования
имеет следующее значение:
-доказывает факт информирования и подтверждает факт согласия пациента;
- формализует содержание сообщенной пациенту информации;
- формализует согласие между исследователем и лациентом-участником;
- позволяет осознать риск нанесения ущерба здоровью пациента и риск профессиональной ответ
ственности со стороны врача-исследователя и минимизировать зависящие от врача и пациента обсто
ятельства. способствующие нежелательным событиям;
- служит защите прав испытуемых и защищает врача от необоснованных претензий.
Если испытуемый способен, он подписывает и датирует форму письменного согласия собствен
норучно. Когда в исследовании участвуют испытуемые, которые могут быть включены только на осно-
12