ГОСТ Р 57525—2017
клинических исследований, включая подробное описание методологии исследования (в том числе на
личие или отсутствие рандомизации, плацебо контроля и ослепления, критерии включения и не включе
ния пациентов в исследование, число единиц наблюдения по группам и характеристики групп), оценку
эффективности исследуемой медицинской технологии, данные о частоте зарегистрированных побоч
ных эффектов, число и причины исключения пациентов из исследования в процессе его выполнения,
данные о нарушениях протокола, причинах прекращения или приостановки исследования. Рекомендуе
мая форма отчета о результатах клинико-экономического исследования представлена в приложении Б.
4.4.11 Клинико-экономическоо наблюдение (ретроспективное или проспективное)
Клинико-экономическое наблюдение (ретроспективное или проспективное) не подразумевает до
полнительного активного вмешательства в процессы оказания помощи пациентам. Назначение диагно
стики и лечения проводится лечащим врачом независимо от исследователей, информация собирается
путем выкопировки данных из медицинской документации или опроса (анкетирования, интервьюирова
ния) пациентов, родственников пациентов, медицинских работников, иных субъектов в зависимости от
поставленных задач. Отказ от участия пациента в исследовании не может влиять на процесс оказания
медицинской помощи пациенту.
С целью гарантии прав лиц, информация о которых будет подвергаться анализу, протокол ис
следования до его начала должен быть одобрен Комитетом по этике медицинской организации, на
базе которой будет проходить исследование. При проведении клинико-экономических наблюдений в
нескольких медицинских организациях одновременно, протокол исследования одобряется Комитетом по
этике каждой медицинской организации.
Доступ к медицинской документации предоставляется лицам с медицинским образованием с со
блюдением положений законодательства о врачебной тайне. Протокол исследования должен гаранти
ровать. что вся информация, полученная из медицинской документации, не подлежит разглашению,
распространению или передаче посторонним лицам. Посторонними в данном случае считаются лица, не
имеющие непосредственного отношения к оказанию медицинской помощи пациенту. Ответствен ность
за соблюдение протокола лежит на руководителе исследования.
Для анализа и отчетности предоставляется обезличенная информация (без указания персональ
ных данных включенного в исследование). Исследователь не обязан оповещать пациентов и получать
их согласие на выкопировку данных, касающихся состояния их здоровья, из имеющейся медицинской
документации (медицинской карты больного).
4.4.11.1 Получение информации методом опроса
При проведении опроса (анкетирования, интервьюирования пациентов, членов их семей, экспер
тов, иныхлиц) участник вправеотказатьсяот участия в исследовании на любом из этапов. Информацию
о числе лиц. отказавшихся от участия в ходе исследования, приводят в отчете без их идентификации.
Исследователь должен ознакомить анкетируемых с целями и задачами исследования, предста
вив им информацию в доступной форме, по возможности избегая специальных терминов. Протокол ис
следования должен гарантировать, что информация о персональных данных, полученная при опросе,
не подлежит разглашению, распространению или передаче посторонним лицам. Для анализа и отчет
ности предоставляется обезличенная информация (без указания имени, включенного в исследование).
4.4.12 Проспективное кпинико-экономичсское исспедование
Клинико-экономическое исследование подразумевает активное вмешательство исследователя в
лечебно-диагностический процесс (внесение изменений и дополнений в обычную традиционную схему
лечения, в том числе соответствующую клиническую рекомендацию (протокол лечения). Под это опре
деление подходят все исследования, в программу которых входит планирование применения медицин
ской технологии исследователем.
При проведении клинико-экономического исследования лечение проводят строго в соответствии
с протоколом исследования. Отклонение от протокола, обусловленное состоянием здоровья и интере
сами пациента, влечет за собой исключение из исследования.
Клинико-экономическое исследование должно соответствовать основополагающим этическим
принципам Хельсинкской декларации и действующим нормативным актам Российской Федерации, ре
гулирующим проведение экспериментов с участием человека в роли испытуемого.
Клинико-экономическое исследование допускается проводить с использованием медицинских
технологий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке и по зарегистри
рованным показаниям, если это предусмотрено действующим законодательством (например, для ле
карственных средств). В случае проведения клинико-экономического исследования с использованием
медицинских технологий, не зарегистрированных в Российской Федерации при наличии законодатель-
10