ГОСТ Р 57525—2017
вании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выражен
ным слабоумием, находящиеся в бессознательном состоянии), то за них подписывает добровольное
информированное согласие законный представитель пациента.
Если испытуемый нуждается в неотложной помощи и у него невозможно получить согласие до
включения в исследование, оно должно быть получено у его близких, если последний при этом при
сутствует.
Испытуемый или его законные представители должны быть поставлены в известность об иссле
довании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение клинико-эконо
мического исследования в соответствии с представленными выше положениями.
4.4.13 Клинико-экономическое моделирование
Моделирование проводят при невозможности получить реальные данные, необходимые для про
ведения клинико-экономических расчетов в исследовании или наблюдении.
Моделирование допускается использовать:
- в случае, когда в клинических исследованиях не изучались опосредованные и отдаленные ре
зультаты лечения — результаты клинических исследований дополняются данными из других источни
ков (нерандомизированные исследования, исследования-наблюдения, экспертное мнение идр.);
- при использовании результатов исследований, проведенных в других странах, для принятия кли
нических и управленческих решений в России:
-при необходимости сделать заключение о целесообразности применения лекарственных
средств, схем и методов лечения у групп пациентов, не включавшихся ранее в исследования (напри
мер, пациенты с осложненным течением заболевания, тогда как в клинических исследования отбира
лись пациенты с неосложненным течением):
- при необходимости учесть различия в потреблении ресурсов в исследовании и на практике.
Наиболее часто используют следующие виды моделирования:
- построение древа решений;
- модель Маркова.
При использовании других видов моделирования в отчетедолжно представляться подробное опи
сание методики и способов математической обработки данных.
При представлении результатов клинико-экономических расчетов, основанных на моделирова
нии. исследователи должны обосновать необходимость выбора этого типа анализа, сформулировать
все условия построения модели (допуски, гипотезы), описать и обосновать выбор литературных источ
ников. данные которых были положены в основу анализа.
Результаты экономического анализа, основанного на моделировании, рассматривают как пред
варительные. однако их допускается использовать для обоснования экономической целесообразности
применения лекарственных средств, схем и методов лечения при отсутствии исследований или наблю
дений.
4.5 Интерпретация результатов клинико-экономических исследований
Клинико-экономические обоснования целесообразности применения медицинских технологий
следует принимать во внимание при разработке:
- клинических рекомендаций (протоколов лечения);
- стандартов медицинской помощи:
- перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
- формулярных перечней и списков;
-других нормативных документов, регламентирующих качество и объемы медицинской помощи
населению.
Оценку достоверности и практической значимости результатов клинико-экономических исследо
ваний проводят эксперты, участвующие в разработке соответствующих нормативных документов.
При оценке результатов клинико-экономического анализа следует обращать внимание на следу
ющие позиции:
- ясное определение цели и задач исследования:
- формулировка экономической позиции исследования — ее соответствие целям лиц. принимаю
щих решение о целесообразности использования исследуемого вмешательства;
- обоснование выбора медицинской технологии для сравнения с исследуемой технологией; соот
ветствие выбранной альтернативы для сравнения целям лиц, принимающих решение о целесообраз
ности использования исследуемой технологии;
13