ГОСТ Р 57525—2017
мого требования, или по незарегистрированным показаниям, исследование рассматривается как кли
ническое дорегистрационное исследование и должно проводиться в соответствии с требованиями дей
ствующего законодательства в данной области.
При проведении клинико-экономического исследования необходимодля защиты прав иобеспече
ния безопасности испытуемых, участвующих в исследовании, и обеспечения профессиональных инте
ресов и защиты прав исследователей необходимо:
- одобрение Комитета по этике;
- информированное согласие пациентов, участвующих в исследовании.
На рассмотрение Комитета по этике представляются документы в соответствии со стандартными
операционными процедурами (СОПами).
Процедура получения рецензии Комитета по этике определяется утвержденными правилами. СО
Пами или уставом (положением) о Комитете по этике. Руководитель исследования должен выяснить
все подробности процедуры рецензирования Комитета по этике и несет ответственность за взаимодей
ствие с Комитетом по этике и за предоставление ему информации об исследовании, а также за полу
чение документального подтверждения соответствующего одобрения.
Критерии включения пациентов в исследование и не включения в исследование должны быть
определены таким образом, чтобы риск возможного вреда был сведен к минимуму.
В течение и после окончания участия испытуемого в исследовании исследователь или медицин
ская организация должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в слу
чае любых проявившихся в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые
изменения лабораторных показателей.
Вся информация, полученная в ходе исследования, не подлежит разглашению, распространению
или передаче посторонним лицам (непосредственно не связанным с оказанием медицинской помощи
пациентам). Для исследования иотчетности предоставляется обезличенная информация (без указания
имени испытуемого).
4.4.12.1 Информированное добровольное согласие
Информированное добровольное согласие представляет собой документально оформленное со
гласие испытуемого на участие в клинико-экономическом исследовании после ознакомления со всеми
его особенностями.
Проспективное клинико-экономическое исследование допускается проводить только с письмен
ного информированного добровольного согласия пациента или его законных представителей.
При получении и документальном оформлении информированного добровольного согласия ис
следователь должен соблюдать действующие нормативные требования и основополагающие этиче
ские принципы Хельсинкской декларации.
Информация для потенциального участника исследования состоит из двух составляющих.
- информации о планируемом исследовании (включая сведения об исследуемой медицинской
технологии с указанием возможных рисков ее применения):
- информации о правах пациента.
Основную информацию потенциальный участник получает на этапе включения в исследование.
Эта информация представляется в виде документа из двух частей: собственно информационной и
формы информированного согласия, которую должен подписать доброволец — потенциальный участ
ник исследования.
Независимые комитеты по этике должны оценить соответствие этого документа существующим
требованиям.
В ходе исследования участник должен в обязательном порядке получать информацию, касаю
щуюся дополнений в протокол исследования, его изменений, вновь полученных данных о действии
медицинской технологии в той мере, в которой эта информация может повлиять на решение пациента
продолжать свое участие в исследовании. Способствовать текущему информированию участника, одо
брять новые версии информированного согласия или дополнения к нему входит в функции Комитета по
этике.
К информированию участника исследования предъявляют следующие требования:
1) потенциальному участнику исследования должна предоставляться письменная информация
и форма информированного согласия только после одобрения этих документов Комитетом по этике:
2) потенциальный участник или его законные представители должны иметь достаточно времени
для обдумывания и принятия решения:
3) информация, предоставляемая участнику, должна быть достоверной и актуальной; в ней сле
дует избегать непонятных участнику научных терминов, либо эти термины должны быть объяснены:
11