ГОСТР ИСО 14630—2017
торыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Их совместимость с возможными продуктами
износа и деградации также должна быть приемлемой. Биологическая приемлемость для конкретной
области применения должна быть продемонстрирована следующим образом:
a) путем документально оформленной оценки в соответствии с ИСО 10993; или
b
) посредством выбора из материалов, которые доказали свою клиническую пригодность при ана
логичном использовании.
П р и м е ч а н и е 2 — Некоторые стандарты уровня 2 содержат перечни материалов, которые были призна
ны приемлемыми для определенных условий применения.
Если в имплантатах содержатся нежизнеспособные материалы животного происхождения или
они были признаны нежизнеспособными в самом имплантате либо при его изготовлении, данные мате
риалы должны быть оценены в соответствии с требованиями ИСО 22442-1. ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3 с
точки зрения безопасности в отношении вирусов и других передающихся болезнетворных агентов.
П р и м е ч а н и е 3 — Определения терминов «животное» и «ткань» приведены в ИСО 22442-1.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие требования
Имплантаты должны быть оценены для демонстрации того, что их показатели назначения достиг
нуты (см. раздел 4). Степень соответствия показателей назначения должна быть определена и доку
ментально оформлена. Безопасность и показатели назначения должны быть подтверждены при докли
нической и клинической оценке и послепродажном наблюдении, включая соответствующее управление
рисками на всех этапах жизненного цикла имплантата в соответствии с требованиями ИСО 14971.
7.2 Доклиническая оценка
Имплантаты должны пройти доклиническую оценку, основанную:
a) на данных научной литературы, относящейся к безопасности, эксплуатационным и конструктив
ным характеристикам, а также к предусмотренному применению имплантата;
b
) анализе имеющихся прогностических и итоговых данных из таких источников, как националь
ные и иные реестры; анализе данных, полученных в результате испытаний, в том числе стендовых, и
путем применения проверенных методов, оценки безопасности имплантатов и показателей назначения.
В объеме доклинической оценки следует учитывать существующие данные в отношении подоб
ных имплантатов или конструктивных особенностей.
Доклинические испытания имплантатовдолжны моделировать условия предусмотренного приме
нения. Методы испытаний и соответствующие ограничения для конкретных типов имплантатов должны
быть определены и обоснованы изготовителем и включать, при необходимости, эксплуатационные ис
пытания in vitro для проверки предполагаемого взаимодействия между имплантатом и аппаратурой и.
если применимо, между смежными имплантатами.
В тех случаях, когда имплантация и, при необходимости, удаление имплантата не могут быть оце нены
путем непосредственного сравнения с существующими устройствами, должна быть выполнена
посмертная экспертиза, если возможно.
В том случае если для оценки имплантата актуальны статические иУили динамические нагру
зочные испытания, то должны применять либо принятые стандарты испытаний, при их наличии, либо
индивидуальные тестовые модели, учитывающие характеристики имплантата. Ввиду большого раз
нообразия имплантатов и их особенностей стандарты испытаний могут отсутствовать или могут быть
изменены по необходимости.
Также могут быть использованы биофизические или имитационные исследования для демонстра
ции того, что предусмотренные эксплуатационные характеристики имплантата достигнуты.
Испытания должны учитыватьожидаемую нагрузку и/или условия окружающей среды. Кроме того,
испытуемые образцы должны с максимальной точностью имитировать используемые имплантаты.
Методы испытаний и ограничения для конкретных видов имплантатов могут быть описаны в дру
гих соответствующих стандартах, некоторые из них перечислены в Библиографии.
5