ГОСТ Р ИСО 14630-2017; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 34044-2016 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Метод определения ксенобиотиков с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором Feeds, compound feeds, feed raw materials. Method for determination of xenobiotics content by high performance liquid chromatography with mass spectrometry detector (Настоящий стандарт распространяется на корма, коибикорма, комбикормовое сырье и устанавливает метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием (далее - ВЭЖХ - МС/МС) для определения содержания ксенобиотиков в диапазоне измерений от 500 до 10000 мкг/кг) ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements (Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем) ГОСТ ISO/IEC 2382-37-2016 Информационные технологии. Словарь. Часть 37. Биометрия Information technology. Vocabulary. Part 37. Biometrics (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области биометрии, относящиеся к распознаванию человека, и приводит различные термины, используемые в действующих биометрических стандартах, в соответствие с предпочтительными терминами, таким образом, проясняющим использование терминов в данной области)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14630—2017

продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему

контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 11137-2 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization

dose (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление сте

рилизующей дозы)

ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финиш

ной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерам стерильности и системам упаковки)

ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products — Part 1. General requirements (Асептиче

ская обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие требования)

ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (Руко

водство no проведению клинических испытаний медицинских изделий. Надлежащая клиническая прак

тика)

ISO 14160 Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use

medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, develop

ment. validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицин

ской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий,

содержащих ткани животного происхождения и их производные. Требования к характеристикам, раз

работке. валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 14937 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical de

vices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам стерилизующих

средств и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices (Медицинские из

делия. Применение системы управления рисками для медицинских изделий)

ISO 17664 Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the

processing of resterilizable medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Информация, предо

ставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий)

ISO 17665-1 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the de

velopment. validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация ме

дицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему

контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 22442-1 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives— Part 1: Application of risk

management (Медицинские изделия, содержащие ткани животного происхождения и их производные.

Часть 1. Применение системы управления рисками)

ISO 22442-2 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourc

ing. collection and handling (Медицинские изделия, содержащие ткани животного происхождения и их

производные. Часть 2. Контроль источников, сбора и обработки)

ISO 22442-3 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the

elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents [Ме

дицинские изделия, содержащие ткани животного происхождения и их производные. Часть 3. Валида

ция уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии

(TSE)j

ISO 80000 (all parts) Quantities and units (Величины и единицы измерения)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 покрытио: Слой материала, покрывающий или частично покрывающий поверхность имплан

тата.

3.2 имплантабельность: Состояние имплантата, подготовленного для имплантации человеку.

3.3 утечка: Непредусмотренное перемещение жидкости, включая жидкости организма, внутрь

или наружу имплантата.

П р и м е ч а н и е 1 — Явление непредусмотренной диффузии является примером утечки в рамках настоя

щего стандарта.