ГОСТ Р ИСО 14630—2017
Для распознавания определенной маркировки на малых или специализированных имплантатах
могут потребоваться другие методы, помимо визуального, например электронные методы.
При необходимости, в маркировке и сопроводительных документах имплантата могут быть ис
пользованы символы, аббревиатуры и цветовая идентификация. Любые использованные символы,
аббревиатуры и цвета идентификации должны соответствовать опубликованным международным
стандартам (например. ИСО 7000). В случав их отсутствия изготовитель должен описать символы, аб
бревиатуры или цвета идентификации в сопроводительной документации на имплантат.
Информация, предоставляемая изготовителем, должна быть представлена таким образом, чтобы
невозможно было ее перепутать с другой важной информацией.
Все единицы измерений должны быть выражены в единицах СИ, как указано в ИСО 80000. Экви
валентные единицы могут быть приведены в круглых скобках.
П р и м е ч а н и е 2 — Следует обратить внимание на ИСО 80000-1, в котором даны дополнительные указа
ния относительно применения единиц СИ.
В случае возможности и целесообразности, информация, необходимая для безопасного примене
ния имплантата, должна быть нанесена на сам имплантат, и/или на упаковку каждого имплантата, или,
при необходимости, на потребительскую тару. Если индивидуальная упаковка для каждого имплантата
не может быть использована, информация должна быть приведена во вкладыше, прилагающемся к
каждому имплантату или упаковке.
Если применимо, регулируемые пользователем части имплантата должны иметь четкое указание
своих функций.
Любые сьемные части, предназначенные изготовителем для использования отдельно от самого
имплантата, должны быть идентифицированы кодом партии или другими способами.
Все даты должны быть представлены в формате ГПТ-ММ-ДД. или ГПТ-ММ. или ГГГГ в соответ
ствии с ИСО 8601.
11.2 Нанесение этикеток
На этикетке должна быть указана следующая информация:
a) если упаковка содержит радиоактивные вещества, то она должна иметь маркировку, указываю
щую тип и степень активности радиоактивных веществ:
b
) наименование и адрес изготовителя или, если необходимо, уполномоченного представителя,
включая, по крайней мере, город и страну;
c) описание изделия (например, сердечный клапан), обозначение модели изделия и. при необхо
димости, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением.
Пример — «LOT», aSN», номер партии или серийный номер по ИСО 7000-2492 и ИСО 7000-2498
соответственно;
d) если предусмотренное назначение имплантата не очевидно для пользователя, четкое указание
предусмотренного назначения;
e) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации.
Пример — Слово «СТЕРИЛЬНО», или символ стерильности по ИСО 7000-2499, или один из симво
лов «Стерилизовано с использованием...» согласно ИСО 7000-2500, ИСО 7000-2501, ИСО 7000-2502 либо
ИСО 7000-2503.
О если одинаковые или похожие имплантаты реализуют и в стерильном, и в нестерильном виде,
четкое указание, что содержимое конкретной упаковки нестерильно.
Пример — Символ «нестерильно» по ИСО 7000-2609;
д) если применимо, дата «годен до...» (год и месяц).
Пример — Символ «годен до...» по ИСО 7000-2607;
h) указание, что имплантат предназначен для однократного использования.
Пример — Символ «не использовать повторно» по ИСО 7000-1051;
i) специальные условия хранения и/или обращения;
j) специальные рабочие инструкции.
k) предупреждения или предостережения по применению.
8