ГОСТ Р ИСО 14630—2017
t) подробности, позволяющие медицинскому персоналу информировать пациента обо всех мерах
предосторожности, которые необходимо принять, включая:
- действия, которых следует избегать:
- возможные меры предосторожности, которые следует предпринять при нормальной повседнев
ной деятельности.
Пример 1 — Избегать лестниц, не принимать позу глубокого приседания:
- меры предосторожности для предотвращения нежелательных явлений в связи с изменениями в
функционировании имплантата;
- рекомендации пациенту о необходимости медицинской консультации при возможном возникно
вении потенциально неблагоприятных условий, которые могут повлиять на функционирование имплан
тата.
Пример 2 — Электромагнитные поля, экстремальная температура, перепады давления:
- информация о потенциальных взаимодействиях с другими терапевтическими или диагностиче
скими процедурами или изделиями.
Пример 3 — МРТ;
- информация обо всех лекарственных веществах, содержащихся в имплантате (см. раздел 6);
и) дата выпуска
и
л
и
последней редакции инструкции по применению.
11.4 Ограничения по совместному применению
Если имплантат предназначен для применения совместно с другими имплантатами или устрой
ствами. то такое сочетание в целом, включая средства соединения, должно быть безопасным и не нару
шать установленные эксплуатационные характеристики имплантата. Все ограничения по совместному
применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции по применению.
11.5 Маркировка имплантатов
На имплантатах должна быть следующая маркировка:
a) наименование изготовителя или товарный знак;
b
) код партии (номер партии) или серийный номер.
Если маркировка будет влиять на предусмотренное функционирование, или имплантат слишком
мал, или его физические свойства не позволяют нанести разборчивую маркировку, то требуемая ин
формация должна быть приведена на этикетке или с помощью других средств для обеспечения отсле
живаемости.
11.6 Маркировка специального назначения
Если имплантат предназначен для специальных целей, этикетки и инструкция по применению
должны содержать определенные указания (например, «изготовлено на заказ» или «только для клини
ческих испытаний»).
П р и м е ч а н и е — На специальную маркировку могут распространяться национальные или региональные
нормативы, такие как раздел 21 CFR 812.5 свода федерального законодательства США или основные требования
13.3 д) и 13.3 h) директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС.
10