ГОСТР ИСО 14630—2017
если имплантаты, содержащие материалы животного происхождения, стерилизуют химическими жид
костями. применяют ИСО 14160; если любым другим методом финишной стерилизации. — ИСО 14937.
Если имплантаты изготавливают в асептических условиях, применяют ИСО 13408-1.
9.3 Стерилизация потребителем
9.3.1 Изделия, поставляемые нестерильными
Для имплантатов, поставляемых нестерильными, изготовитель должен указать по меньшей мере
один подходящий метод стерилизации с такими параметрами стерилизационного цикла, чтобы их без
опасность и эксплуатационные характеристики не ухудшались. Если многократные циклы стерилиза
ции недопустимы, это должно быть указано в информации, предоставляемой производителем (см. раз
дел 11).
9.3.2 Повторная стерилизация
В информации, предоставляемой изготовителем, должна быть указана возможность повторной
стерилизации имплантата и методы и параметры стерилизационного цикла в соответствии с ИС0 17664.
Изготовитель должен указать максимальное число циклов повторной стерилизации, которые могут
быть выполнены без нарушения безопасности и эксплуатационных характеристик имплантата.
9.4 Остаточные вещества после стерилизации
Испытание на остаточные вещества после стерилизации должно соответствовать принципам,
установленным в ИСО 10993-1. Остаточное содержание этиленоксида недолжно превышать пределов,
указанных в ИСО 10993-7.
10 Упаковка
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании
Упаковка каждого имплантата должна быть такой, чтобы в указанных изготовителем условиях
хранения, транспортирования и обращения с имплантатом (включая контроль температуры, влажности и
атмосферного давления, если применимо) обеспечивалась его защита от повреждений и ухудшения
свойств, а сама упаковка не оказывала вредного воздействия на имплантат.
П р и м е ч а н и е 1 — При необходимости могут быть использованы методы испытаний, представленные в
МЭК 60068-2-27. МЭК 60068-2-31 или МЭК 60068-2-47.
П р и м е ч а н и е 2 — До принятия определенного способа упаковки рекомендуется проводить оценку его
соответствия предусмотренному применению. Эго может быть выполнено путем испытаний при транспортирова
нии в опасной среде, моделирующей условия, которые могут воздействовать на упаковку.
10.2 Сохраноние стерильности при транспортировании
Имплантаты, маркированные надписью «СТЕРИЛЬНО», должны быть упакованы таким образом,
чтобы сохранялся их исходный уровень стерильности при указанных условиях хранения, транспорти
ровании и обращения, за исключением тех случаев, когда упаковка, обеспечивающая стерильность,
повреждена или вскрыта. Упаковка должна соответствовать ИСО 11607-1.
11 Информация, предоставляемая производителем
11.1 Общие требования
Информация, предоставляемая изготовителем и предназначенная для непосредственного визу
ального восприятия, должна быть легко читаемой и четкой при просмотре при освещенности 215 лк
пользователем с нормальным или скорректированным до нормального зрением с расстояния, опреде
ленного с учетом формы и размера конкретного имплантата.
П р и м е ч а н и е 1— Рекомендуется убедиться в том, что предоставляемая информация понятна потенци
альному пользователю иГилидругим лицам, при необходимости.
Если на контейнере изделия недостаточно места, соответствующая информация может быть при
ведена во вложении, в сопроводительном документе или на следующем слое упаковки.
7