ГОСТ Р ИСО 14630—2017
Введение
Настоящий стандарт устанавливает метод, основанный на фундаментальных принципах, при
веденных в ISO/TR 14283, которые применяют в отношении неактивных хирургических имплантатов. В
настоящем стандарте также представлен метод, призванный продемонстрировать согласованность с
соответствующими основными требованиями, которые описаны в приложении I директивы Европей
ского совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. и касаются медицинских изделий, применяющихся в работе с
пассивными хирургическими имплантатами, что также способствует процессу согласования произво
дителями соответствия требованиям других регуляторных органов.
Существует три уровня стандартов, в которых рассматриваются неактивные хирургические им
плантаты и соответствующий инструментарий. Стандарты для имплантатов перечислены ниже, среди
которых уровень 1 является наивысшим:
- уровень 1 — Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам:
- уровень 2 — Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;
- уровень 3 — Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
Стандарты уровня 1, такие как настоящий стандарт и приведенные в [4], содержат требования,
которые применимы ко всем неактивным хирургическим имплантатам. Они также предусматривают до
полнительные требования в стандартах уровней 2 и 3.
Стандарты уровня 2 (см. [5], [6], [7]. [8] и [9]) применимы к более ограниченной группе неактивных
хирургических имплантатов, например предназначенных для использования в области нейрохирургии,
сердечно-сосудистой хирургии или для протезирования суставов.
Стандарты уровня 3 (см. [10]. [11]. (12] и [13]) применимы к особым видам неактивных хирургиче
ских имплантатов, таким как имплантаты тазобедренного сустава или артериальные стенты.
Для того чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, рекомендуется вначале рас
сматривать требования стандартов наиболее низкого уровня.
Примечание — Требования настоящего стандарта соответствуют международным договоренностям. Ин
дивидуальные или национальные стандарты либо регуляторные органы могут предъявлять другие требования.
IV