ГОСТР ИСО 14630—2017
3.4 пространство магнитного резонанса (МР пространство): Пространство в пределах линии
0.50 мТл (5 Гаусс. Г) системы магнитно-резонансной томографии, которое включает все трехмерное
пространство, окружающее магнитно-резонансный томограф.
П р и м е ч а н и е 1— Для тех случаев, когда линия 0.50 мТл находится в пределах пространства, закрытого
защитой Фарадея, все помещение рассматривают как МР пространство. Для тех случаев, когда линия 0,50 мТл на
ходится за пределами пространства, закрытого защитой Фарадея (например, в соседнем помещении или террито
рии). рекомендуется, чтобы все соседнее помещение или территория рассматривались какчасть МР пространства.
[АСТМ Ф2503-05. 3.1.7]
3.5 магнитно-резонансная томография; МРТ: Методика визуализирующего исследования, в
которой используются статические и переменные магнитные поля для формирования изображения
тканей путем магнитного резонанса атомных ядер.
[АСТМ Ф2119-07. 2.1.4]
3.6 неактивный хирургический имплантат: Хирургический имплантат, функционирование ко
торого не зависит от электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением
силы тяжести или энергии, непосредственно генерируемой телом человека.
3.7 безопасность: Отсутствие неприемлемого риска.
[ИСО/МЭК Руководство 51:1999. 3.1]
3.8 хирургический имплантат: Изделие, предназначенное для полного введения в тело челове
ка либо для замещения эпителия или поверхности глаза путем хирургического вмешательства, которое
должно оставаться в организме после завершения процедуры, а также любое медицинское
изделие, предназначенное для частичного введения в тело человека путем хирургического
вмешательства, кото рое должно оставаться в организме после завершения процедуры не менее чем
30 дней.
4 Проектные технические характеристики
В документации на изделие должны быть приведены следующие проектные технические характе
ристики имплантата, уделяя при этом особое внимание безопасности:
a) предусмотренное назначение;
b
) функциональные характеристики:
c) предусмотренные условия применения;
d) предусмотренный срок службы.
П р и м е ч а н и е — При описании показателей назначения рекомендуется делать акцент:
- на опубликованных стандартах;
- опубликованной научной и клинической литературе:
- валидированных результатах испытаний.
5 Особенности конструкции
Особенности конструкции для обеспечения показателей назначения должны учитывать, по мень
шей мере, следующее;
a) материалы и их биосовместимость (см. раздел 6);
b
) физические, механические и химические свойства материалов, включая характеристики устой
чивости к внешним воздействиям и старению (см. разделы 6. 7);
c) характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на имплантат и организм
человека (см. разделы 6. 7);
d) характеристики деградации материалов и влияние деградации, продуктов деградации и выще
лачивания на имплантат и организм человека (см. разделы 6. 7);
e) объем и влияние утечек (см. разделы 6. 7):
0 безопасность в отношении вирусов идругих передающихся болезнетворных агентов (некласси
фицированных патогенных микроорганизмов, прионов и подобных микроорганизмов), а также тканей
животных или их производных, применяющихся в имплантате или при его изготовлении (см. раздел 6),
д) влияние производственных процессов (включая стерилизацию) на характеристики материалов
и эксплуатационные свойства (см. разделы 6—9);
h)возможное взаимодействие материалов имплантата сдругими материалами и веществами (см.
разделы 6. 7);
3