ГОСТ Р ИСО 14630—2017
i) внутренние соединения в имплантате и их влияние на эксплуатационные характеристики (см.
раздел 7).
П р и м е ч а н и е — Рекомендуется принимать во внимание форму и размеры имплантата, допустимые
отклонения внутренних соединений, а также потенциальный износ, деградацию, коррозию и электролитические
эффекты;
l
j) взаимодействие между имплантатом и тканями организма, в особенности в отношении фикса
ции. соединения и условий на поверхности имплантата (см. раздел 7);
k) форма и размеры имплантата, включая их возможное влияние на ткани и жидкости организма
(см. раздел 7);
) биосовместимость имплантата в его имплантируемом состоянии (см. разделы 6. 7);
т ) физическое и химическое воздействие организма человека и внешних факторов окружающей
среды на имплантат (см. раздел 7);
п) влияние радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу и любые
последующие влияния на организм человека (см. разделы 6, 7).
П р и м е ч а н и е — Особое внимание обращается на поля, используемые в магнитно-резонансной томо
графии (МРТ) в отношении безопасности пациента. Методы испытаний, приведенные в АСТМ Ф2052, АСТМ Ф2119,
АСТМ Ф2182 и АСТМ Ф2213. могут быть использованы для оценки безопасности имплантата в МР пространстве;
о)возможность имплантировать и. если применимо, извлекать или заменять имплантат (см. раз
дел 7):
р) возможность определять положение и ориентацию имплантата посредством радиологических
и других сканирующих процедур;
q) уровни загрязнения микроорганизмами и частицами (см. разделы 8—10);
г) пригодность и эффективность упаковки (см. раздел 10):
s) если уместно, антропометрические и анатомические особенности человека, для которого пред
назначен имплантат;
t) состояние и патология ткани реципиента:
и)требуемые оперативные методы и надлежащий уход и обращение с имплантатом, чтобы умень
шить риск ошибок при использовании, при этом не нарушая предусмотренное применение и функцио
нирование имплантата;
v) если применимо, характер и тип любых радиоактивных веществ, включенных или используе
мых с имплантатом для достижения показателей назначения, при одновременном снижении или устра
нении риска непредвиденного облучения пациентов, пользователей и других лиц.
Особенности конструкции имплантата должны быть отражены в документации. Если что-то из
перечисленного не применялось, причина этого должна быть обоснована и отражена в документах.
6 Материалы
Материалы для имплантатов выбирают с учетом предусмотренных назначением свойств, необхо
димых для предусмотренного назначения, а также принимая во внимание влияние производственных
процессов, обращение с имплантатами, тип стерилизации, условия хранения, любую обработку (хи
мическую, электрохимическую, термальную, механическую и т. п.) поверхности имплантата или части с
целью изменения ев свойств. Должны быть рассмотрены возможные взаимодействия имплантата с
тканями и жидкостями организма, другими материалами, имплантатами, веществами и газами. Воз
можное влияние на материал радиоактивного излучения, магнитных и электромагнитных полей также
должно быть рассмотрено.
Если составной частью имплантата является лекарственное средство, то оно должно быть оце
нено в соответствии с требованиям, предъявляемыми к фармацевтической продукции. Имплантат не
должен влиять на характеристики лекарственного средства, используемого в комбинации с ним,
и/или наоборот.
П р и м е ч а н и е 1 — Соответствующие методы оценки безопасности, качества и пользы лекарственного
средства, являющегося неотъемлемой частью имплантата, могут быть указаны в национальных и региональных
руководствах (например, в Европейской директиве 2001/83/ЕС).
Материалы, включая биологические, используемые для имплантатов и их покрытий, должны быть
в достаточной степени совместимы с биологическими тканями, клетками ижидкостями организма, с ко-
4