ГОСТР ИСО 14630—2017
11.3 Инструкции по эксплуатации
Инструкции по эксплуатации должны содержать следующую информацию, если применимо.
a) если упаковка содержит радиоактивные вещества, тип и степень активности радиоактивных
веществ и подробная информация о природе излучения, средствах защиты пациента, пользователя и
третьих лиц, а также о путях предотвращения неправомерного использования;
b
) наименование и адрес изготовителя, включая город, страну и номер телефона;
c) описание имплантата (например, сердечный клапан) и обозначение модели имплантата;
d) если предусмотренное назначение имплантата не очевиднодля пользователя, четкое указание
предусмотренного назначения;
e) предусмотренные эксплуатационные характеристики, описанные в разделе 4, и все нежела
тельные побочные эффекты;
0 информация, позволяющая пользователю выбрать подходящий имплантат (включая правиль
ный размер), принадлежности к нему и другие соответствующие изделия, с целью обеспечения без
опасного сочетания;
д) информация по правильной имплантации и методам избежания или минимизации специфиче
ских рисков, связанных с имплантацией.
h) информация, необходимая для проверки правильного и безопасного функционирования им
плантата;
i) указание, что содержимое упаковки стерильно, и использованный метод стерилизации.
Пример — Слово «СТЕРИЛЬНО», или символ стерильности по ИСО 7000-2499, или один из символов
встерилизовано с использованием...» по ИСО 7000-2500, ИСО 7000-2501, ИСО 7000-2502 или ИСО 7000-2503;
j) если одинаковые или схожие имплантаты реализуют и в стерильном, и в нестерильном состоя
ниях. инструкцию по стерилизации содержимого, если применимо;
k) подробная информация о любой обработке или подготовке, требуемой до использования им
плантата.
Пример — Окончательная сборка, очистка, стерилизация и т. п.;
l
) инструкция по методу стерилизации с требуемыми параметрами цикла для имплантатов, по
ставляемых нестерильными, или для тех случаев, когда упаковка была повреждена или ранее открыта, и
максимальное число циклов повторной стерилизации, которое может быть выполнено;
т) указание, что имплантат предназначен для однократного использования.
Пример — Символ «не использовать повторно» по ИСО 7000-1051;
п) любые специальные условия хранения и/или обращения;
о)предупрехщения или предостережения по применению, включая ограничения по химическим
веществам (например, спирт), воздействию которых имплантат может подвергаться в клинических ус
ловиях;
р) характер нежизнеспособных тканей животных или их производных (например, неповрежденной
ткани, высокоочищеиных производных), если имплантат содержит такие материалы;
q)предупреждения об опасностях, возникающих при взаимодействии имплантата и другого обо
рудования. которое часто применяют при прочих клинических процедурах или лечении;
г) указание относительно безопасности имплантата в МР пространстве и, при необходимости,
информация об артефактах МР изображения в целях содействия врачам в интерпретации искажений и
потерь сигнала в МР изображении, вызванных имплантатом.
Пример — Термины и символы по МР безопасности даны в АСТМ Ф2503-05.
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на АСТМ Ф2119. в котором указан метод испытаний для
оценки артефактов МР изображения, вызванных неактивными имплантатами;
s) инструкция по правильному извлечению и утилизации имплантата.
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на ИСО 12891-1. в котором даны дополнительные указания
по извлечению и анализу имплантатов;
9