ГОСТ Р ИСО 14630—2017
7.3 Клиническая оценка
Имплантаты должны пройти клиническую оценку, основанную:
a) на критическом анализе данных научной и клинической литературы, относящихся к безопасно
сти. эксплуатационным и конструктивным характеристикам, а также к предусмотренному применению
этого имплантата или доказуемо аналогичных имплантатов: или
b
) результатах всех проведенных клинических испытаний: или
c) комбинации клинических данных, полученных из перечисленных выше источников.
Если проводят клинические испытания, они должны быть выполнены в соответствии с требова
ниями ИСО 14155.
П р и м е ч а н и е 1 — Требования к клиническим испытаниям конкретных типов имплантатов могут быть
включены в соответствующие международные стандарты.
П р и м е ч а н и е 2 — В ИСО 14155 установлено включение в план клинического испытания указания срока
последующего наблюдения для конкретных пациентов — участников клинических испытаний — с обоснованием
этого срока. Рекомендуется, чтобы срок последующего наблюдения позволял продемонстрировать функциони
рование в период времени, достаточный для достоверного представления характеристик изделия, а также для
идентификации и оценки риска любых нежелательных эффектов, связанных с использованием имплантата, в этот
период.
7.4 Послепродажный контроль
Должна существовать систематизированная процедура для анализа послепродажных данных об
имплантатах.
Если анализ риска, проведенный изготовителем, показывает, что присутствует существенный
риск для пациента в случае отказа имплантата или несовместимости между имплантатом и организ
мом пациента в течение предусмотренного срока службы, изготовитель должен принять меры, чтобы
убедиться в том. что функционирование и безопасность имплантата сохраняются.
П р и м е ч а н и е — Подходящие методы мониторинга функционирования и безопасности имплантатов
включают анализ выживаемости (с ревизией в качестве конечной точки), клиническое последующее наблюдение
пациентов или другие методики, основанные на научно обоснованных руководствах (см. [3]).
8 Производство
Имплантаты должны быть изготовлены таким образом, чтобы были осуществлены указанные осо
бенности конструкции.
П р и м е ч а н и е — Требования к производству некоторых типов имплантатов включены в другие стандарты.
9 Стерилизация
9.1 Общие требования
Изготовитель должен подтвердить, что применяемые методы стерилизации или. если необходи
мо, повторной стерилизации имплантата не нарушают его безопасность или эксплуатационные харак
теристики.
9.2 Изделия, поставляемые стерильными
Процесс стерилизации должен быть валидирован и регулярно контролироваться.
Для имплантатов с финишной стерилизацией, маркированных надписью «СТЕРИЛЬНО», теоре
тическая вероятность присутствия жизнеспособных микроорганизмов внутри изделия или на нем долж на
быть не более 1 10’6.
П р и м е ч а н и е — Требования к другим уровням качества стерильности для некоторых имплантатов даны
в соответствующих стандартах уровней 2 и 3.
Изготовители могут использовать другие уровни качества стерильности, если это обосновано до
кументально оформленной оценкой риска. Если имплантаты стерилизуют этиленоксидом. руководству
ются ИСО 11135-1: если облучением, то — ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2; если паром, то — ИСО 17665-1;
6