ГОСТР ИСО 14630—2017
Содержание
1 Область применения ........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................. 2
4 Проектные технические характеристики........................................................................................................3
5 Особенности конструкции.................................................................................................................................3
6 Материалы............................................................................................ 4
7 Оценка конструкции............................................................................. 5
7.1 Общие требования.....................................................................................................................................5
7.2 Доклиническая оценка...............................................................................................................................5
7.3 Клиническая оценка................................................................................................................................... 6
7.4 Послепродажный контроль.......................................................................................................................6
8 Производство......................................................................................................................................................6
9 Стерилизация......................................................................................................................................................6
9.1 Общие требования.....................................................................................................................................6
9.2 Изделия, поставляемые стерильными....................................................................................................6
9.3 Стерилизация потребителем.....................................................................................................................7
9.4 Остаточные вещества после стерилизации............................................................................................7
10 Упаковка.............................................................................................. 7
10.1 Защита от повреждений при хранениии транспортировании...........................................................7
10.2 Сохранение стерильности при транспортировании.......................................................................... 7
11 Информация, предоставляемая производителем......................................................................................7
11.1 Общие требования.....................................................................7
11.2 Нанесение этикеток...................................................................8
11.3 Инструкции по эксплуатации....................................................9
11.4 Ограничения по совместному применению.......................................................................................10
11.5 Маркировка имплантатов .....................................................................................................................10
11.6 Маркировка специального назначения..............................................................................................10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным и межгосударственным стандартам........................................................11
Библиография.......................................................................................................................................................13