ГОСТ Р ИСО 14630—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
Общие требования
Non-active surgical implants. General requirements
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам
(далее — имплантаты). Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и
стоматологические восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные
имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани
животных.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям на
значения. особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации,
упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также к испытаниям для демонстрации
соответствия данным требованиям.
Дополнительные испытания указаны, или на них приведены ссылки в стандартах уровней 2 и 3.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте не установлено наличие у изготовителя внедренной системы
менеджмента качества. Однако применение системы менеджмента качества, приведенной в ИСО 13485. может
быть уместным для повышения гарантии того, что имплантат достигает своих эксплуатационных характеристик.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена
дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата ут
верждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая
любые поправки и изменения к ним:
ISO 8601 Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Пред
ставление дат и времени)
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рам
ках процесса управления рисками)
ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
(Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации)
ISO 11135-1 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for devel
opment. validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицин
ской продукции. Оксид этилена. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий)
ISO 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements fordevelopment,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO (Стерилизация медицинской
Издание официальное
1