ГОСТ ISO 22716—2013
ственной практике, для обеспечения всей изготовленной, упакованной, контролируемой и хранимой
продукции установленным критериям соответствия.
2.8 очистка (cleaning). Все операции для обеспечения заданной степени чистоты и внешнего
вида, заключающиеся в отделении и устранении обычно видимых загрязнений с поверхности посред
ством комбинированных в различных соотношениях воздействий, таких как химическое, механическое
воздействие, температура, продолжительность применения.
2.9 рекламация (complaint): Информация, полученная из внешних источников, представляющая
собой претензию о том. что продукция не удовлетворяет установленным критериям соответствия.
2.10 контаминация (contamination): Попадание любых нежелательных веществ, например хими
ческих. физических, и/или микроорганизмов в продукцию.
2.11 расходные материалы (consumables). Материалы, такие как моющие (очищающие) сред
ства и смазочные материалы, которые используются в операциях очистки, санитарной обработки или
технического обслуживания оборудования.
2.12 субподрядчик (contract acceptor): Лицо, компания или внешняя организация, выполняющие
операцию от имени другого лица, компании или организации.
2.13 контроль (control): Проверка соблюдения критериев соответствия.
2.14 отклонение (deviation): Внутренняя процедура и обязанности, касающиеся разрешенного от
клонения от установленных требований, обусловленного плановой или неплановой, но в любом случае
временной ситуацией для одной или нескольких операций, относящихся к надлежащей производствен
ной практике.
2.15 готовая продукция (finished product): Парфюмерно-косметическая продукция, которая про
шла все стадии производства, включая помещение ее в транспортную упаковку для отгрузки.
2.16 контроль в процессе производства (in-process control). Процедуры контроля, выполняе
мые в процессе производства с целью мониторинга и. при необходимости, регулирования технологиче
ского процесса для обеспечения соответствия продукции установленным критериям.
2.17 внутренний аудит (internal audit): Систематическая и независимая проверка, проводимая
компетентным персоналом внутри организации, цель которой заключается в определении соответствия
деятельности, предусмотренной настоящим стандартом, и полученных результатов запланированным
мероприятиям, эффективности выполнения этих мероприятий и их пригодностидля достижения целей.
2.18 основное оборудование (major equipment). Оборудование, указанное в документации, рас
пространяющейся на производство продукции и ее лабораторный контроль, которое считается сущест
венным для процесса.
2.19 техническое обслуживание (maintenance): Любые периодические или внеплановые опера
ции поддержания и проверки, предназначенные для содержания помещений и оборудования в надле
жащем рабочем состоянии.
2.20 производственный процесс (manufacturing operation): Совокупность операций от взвешива
ния сырья до изготовления нерасфасованной продукции.
2.21 не соответствующий техническим требованиям (out-of-specification): Результат проверки,
измерения или испытания, который не удовлетворяет установленным критериям соответствия.
2.22 операция упаковывания (packaging operation): Все этапы упаковывания, включая фасова
ние и маркирование, которые должна пройти нерасфасованная продукция, чтобы стать готовой про
дукцией.
2.23 упаковочный материал (packaging material): Любой материал, применяемый для упаковы
вания парфюмерно-косметической продукции, исключая любую упаковку для транспортирования.
Примечание — Упаковочные материалы называют первичными или вторичными, в зависимостиот того,
контактируютони с продукцией илинет.
2.24 предприятие (plant): Место размещения производства парфюмерно-косметической продук
ции.
2.25 помещения (premises): Физическое местоположение, здания и вспомогательные помещения,
используемые для получения и хранения сырья и упаковочных материалов, производства, упаковыва
ния, контроля, хранения и отгрузки продукции.
2.26 производство (production): Операции производства и упаковывания продукции.
2.27 обеспечение качества (quality assurance): Вся запланированная исистематическаядеятель
ность. необходимая для обеспечения уверенности, что продукция удовлетворяет установленным кри
териям соответствия.
2