ГОСТ ISO 22716—2013
14.3.4 Отозванная продукция должна быть идентифицирована и храниться отдельно в недоступ
ном месте до принятия решения.
14.3.5 Процесс отзыва продукции должен периодически оцениваться.
15 Контроль изменений
Изменения, которые могут повлиять на качество продукции, должны согласовываться (разре
шаться) и осуществляться уполномоченным персоналом на основании обоснованных и достаточных
данных.
16 Внутренний аудит
16.1 Общие требования
Внутренний аудит является инструментом, предназначенным для мониторинга реализации GMP и
состояния производства продукции и. при необходимости, для выполнения корректирующих действий.
16.2 Подход
16.2.1 Внутренний аудит должен проводиться систематически или по запросу специально назна
ченным персоналом, быть независимым и детальным.
16.2.2 Все данные, полученные при проведении внутреннего аудита, должны оцениваться и дово
диться до руководства.
16.3 Последующие действия
Анализ результатов внутреннего аудита должен подтвердить удовлетворительное завершение
проверки или необходимость проведения корректирующих мероприятий.
17 Документация
17.1 Общие требования
17.1.1 Каждая организация должна разрабатывать, внедрять и поддерживать свою собственную
систему документации, которая соответствует ее организационной структуре и виду продукции. Для
подготовки и управления документацией может использоваться электронная система.
17.1.2 Документация является неотъемлемой частью GMP. Следовательно, целью документации
является описание деятельности, определенной в настоящем стандарте, для того чтобы привести об
щую информацию об этойдеятельности, исключить риски различной интерпретации, потерю информа
ции, перепутывание или ошибки, присущие устным сообщениям.
17.2 Вид документа
17.2.1 Документация должна включать документированные процедуры, инструкции, специфика
ции, протоколы испытаний, отчеты, методики и записи, соответствующие деятельности в рамках на
стоящего стандарта.
17.2.2 Документы могут быть на бумажных или электронных носителях.
17.3 Разработка, согласование, утверждение и распространение
17.3.1 Документы должны характеризовать и описывать с соответствующими подробностями опе
рации. которые подлежат выполнению, меры предосторожности, которые следует соблюдать, а также
критерии, применимые во всей деятельности, описанной в настоящем стандарте.
17.3.2 Наименование, содержание и цель документов должны быть определены.
17.3.3 Документы должны быть:
a) написаны таким образом, чтобы быть понятными и исчерпывающими;
b
) согласованы, утверждены, подписаны и датированы уполномоченными лицами перед их при
менением;
16