ГОСТ ISO 22716—2013
c) необходимое для использования оборудование имеется в наличии, находится в исправном со
стоянии. очищено и при необходимости продезинфицировано.
d) проведена очистка производственной зоны с целью исключения попадания сырья от предыду
щих операций.
7.2.3 Присвоонио номера партии
Номер должен быть присвоен каждой партии произведенной нерасфасованной продукции. Дан
ный номер партии необязательно должен быть идентичен номеру партии, который указывается на эти
кетке готовой продукции, но в таком случае между этими номерами должна быть установлена взаимо
связь.
7.2.4 Идентификация операций в процессе производства
7.2.4.1 В соответствии с рецептурой все сырье должно быть отмерено или взвешено и помещено
в чистые и подходящие емкости, имеющие этикетки с соответствующими идентифицирующими данны
ми. или непосредственно в оборудование, используемое для производства.
7.2.4.2 В любое время должна быть обеспечена возможность идентификации основного оборудо
вания, емкостей с сырьем или емкостей с нерасфасованной продукцией.
7.2.4.3 Маркировка емкостей с нерасфасованной продукцией должна содержать:
a) наименование продукции или ее идентификационный номер;
b
) номер партии;
c) условия хранения, если такая информация является необходимой для обеспечения качества
продукции.
7.2.5 Контроль в процессе производства
7.2.5.1 Следует определить процедуры контроля в процессе производства и критерии их соот
ветствия.
7.2.5.2 Процедуры контроля в процессе производства должны выполняться по определенной про
грамме.
7.2.5.3 О любом результате, не соответствующем установленным критериям, необходимо сооб
щать. и он должен надлежащим образом изучаться.
7.2.6 Хранение нерасфасованной продукции
7.2.6.1 Нерасфасованная продукция должна храниться в соответствующих емкостях, в опреде
ленных зонах (помещениях) и надлежащих условиях.
7.2.6.2 Должен быть определен максимальный срок хранения нерасфасованного продукта.
7.2.6.3 По достижении максимального срока хранения нерасфасованный продукт подлежит по
вторной оценке перед использованием.
7.2.7 Повторное хранение сырья
Если сырье после взвешивания остается неиспользованным и может быть возвращено на склад,
емкости для сырья должны быть закрыты и соответствующим образом идентифицированы.
7.3Операции упаковывания
7.3.1 Наличие соответствующих документов
7.3.1.1 Соответствующая документация должна быть в наличии на каадой стадии операций упа
ковывания.
7.3.1.2 Операции упаковывания следует выполнять согласно документации по упаковыванию,
включающей:
a) соответствующее оборудование;
b
) перечень упаковочных материалов, предназначенных для готовой продукции;
c) подробное описание процесса упаковывания, включая фасование, укупоривание, этикетирова
ние и маркирование.
7.3.2 Проверка перед упаковыванием
Прежде чем начать любую операцию упаковывания, следует удостовериться, что:
a) зона освобождена от материалов, оставшихся от предыдущих операций.
b
) имеется в наличии вся документация, соответствующая операциям упаковывания:
c) имеются в наличии все упаковочные материалы;
d) необходимое для использования оборудование имеется в наличии, находится в исправном со
стоянии, очищено и при необходимости продезинфицировано;
e) определены все коды, позволяющие идентифицировать продукцию.
10