ГОСТ Р 56839—2015
3.17 ЛОКАЛЬНАЯ СЕТЬ (LOCAL AREA NETWORK): Компьютерная сеть, охватывающая малень
кую физическую область, такую как дом или офис, или же маленькую группу зданий, такую как школа
или аэропорт.
3.18 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, ответственное
за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, сбор
ку системы или модификацию медицинского прибора перед выпуском его на рынок или вводом в экс
плуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона
от его имени.
[ИСО 14971:2007, статья 2.8]
3.19 МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР (MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, устройство, приспособле
ние. машина, прибор, имплантат, реагент или калибратор в пробирке, программное обеспечение, мате
риал или другие подобные связанные с ними изделия:
a) предполагаемые производителем для применения к человеку, отдельно или в сочетании друг с
другом, для одной или более заданных целей, таких как:
-диагностика, профилактика, контроль, лечение или облегчение течения заболеваний,
-диагностика, контроль, лечение, облегчение травмы или компенсация последствий травмы.
- исследования, замещения, изменения или поддержка анатомического строения или физиологи
ческих процессов,
- поддержание и сохранение жизни.
- предупреждение беременности,
-дезинфекция медицинских приборов.
- предоставление информации для медицинских и диагностических целей, посредством исследо
ваний проб в пробирке, полученных из тела человека; и
b
) не реализующие свое основное предназначение в или на теле человека с помощью фармако
логических. иммунологических или метаболических средств, но чья основная функция может поддер
живаться подобными мерами.
П р и м е ч а н и я
1 Определение прибора для исследований в лабораторных условиях включает, например, реагенты, буж-
измеритель. приборы забора и хранения образцов, контрольные материалы и связанные с этим инструменты и
приспособления. Данные, полученные с помощью такого прибора диагностики в лабораторных условиях, могут ис
пользоваться в целях диагностики, контроля или сравнения. В некоторых юрисдикциях отдельные приборы лабо
раторной диагностики, включая реагенты и подобные им. могут подчиняться отдельным правилам и положениям.
2 Изделия, которые в некоторых юрисдикциях могут быть приняты за медицинские приборы, но к которым
еще не существует согласованного подхода, это:
- средства помощи инвалидам и людям с ограниченными возможностями;
- приборы для лечения/диагностики болезней и травм животных:
- аксессуары для медицинских приборов (см. примечание 3):
- дезинфицирующие вещества:
- приборы, использующие ткани животных и людей, которые могут соответствовать описанным выше опре
делениям. но используются для других направлений.
3Аксессуары, специально предназначенные производителями для использования совместно с медицинским
прибором, для которого они были разработаны, для реализации цели медицинского прибора, должны подчиняться
тем же процедурам GHT (Целевая группа глобальной гармонизации), которые применяются к самому медицинско му
прибору. Например, аксессуар классифицируется так. как будто он является медицинским прибором. Это может
привести к различию в классификациях аксессуара и прибора, для которого он был разработан.
4 Компоненты медицинских приборов в общих случаях контролируются через систему управления качеством
производителя и процедуры оценки соответствия прибора. В некоторых юрисдикциях компоненты включаются в
определение «медицинский прибор».
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.14]
3.20 МЕДИЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ (MEDICAL IT-NETWORK): ИТ СЕТЬ, к который подключен хотя бы
один МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.16]
3.21 КОНТРОЛЬ (MONITORING): Непрерывный надзор задеятельностью по МЕНЕДЖМЕНТУ РИ
СКА и возможностями УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, выбранными для достижения доступного РИСКА при
использовании МЕДИЦИНСКИХ ИТ СЕТЕЙ.
3.22 ОПЕРАТОР (OPERATOR). Лицо, работающее с оборудованием.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.18]
3