ГОСТ Р 56839—2015
НП для HS01. В данном случае, по причине того, что лечащий врач находится в поле зрения ПА
ЦИЕНТОВ. предполагается, что потеря данных реального времени для ЦИЦ приведет к НП не более
тяжким, чем временная или незначительная травма.
Степень тяжести — средняя.
НП для HS02. Вданном случае, по причине того, что потерянные данные не являются ниданными
реального времени, ни накапливаемыми данными, предполагается, что степень тяжести НП будет не
более высокой, чем временный дискомфорт. Степень тяжести - низкая.
ШАГ 4. Оценка вероятности НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ
В таблице D.1 приведена шкала вероятностных оценок.
HS01. Маловероятно.
HS02. Маловероятно.
ШАГ 5. Оценка РИСКА с учетом заданных критериев допустимости
Используя Таблицу D.3, следует вычислить начальный уровень РИСКА, основанный на вероят
ности и тяжести, определенных на ШАГАХ 3 и 4.
HS01. (Средняя степень/маловероятно). Уровень РИСКА - Средний.
HS02. (Низкая степень/маловероятно). Уровень РИСКА - Низкий.
ШАГ 6. Идентификация идокументальное оформление предложенных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИ
СКОМ и оценка индивидуального ОСТАТОЧНОГО РИСКА
В данном случае, каждая причина была рассмотрена отдельно и были определены меры по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
Причина 1. Потеря связи из-за неправильной конфигурации коммутатора.
RC01. Использовать практику управления сетевым коммутатором. Принять соглашение о присво
ении уникальных имен биомедицинским (жизненно важным) сетевым коммутаторам, которые позволят
отличать сетевой коммутатор от обычных коммутаторов ИТданных.
RC02. Физически идентифицировать сетевой коммутатор с помощью окрашенных в разные цвета
соединительных кабелей, указывающих на четкое и явное отличие от прочих обычных коммутаторов
ИТ данных.
Причина 2. Отказ аппаратуры сетевого коммутатора.
RC03. Следует хранить предварительно настроенный сетевой коммутатор в отделении биомеди
цинской инженерии, который может послужить физической заменой дефектному сетевому коммутато ру.
Такой подход серьезно минимизирует простои системы.
Причина 3. Потеря питания сетевого коммутатора.
RC04. Следует подключить сетевой коммутатор к управляемому источнику бесперебойного элект
ропитания (UPS). Если происходит сбой подачи питания сетевому шкафу, то отделу биомедицинской
инженерии и ИТ поддержке отправляется электронное письмо, указывающее на потерю питания и на
тот факт, что сетевой коммутатор работает за счет питания от батареи.
RC01, RC02 и RC04 уменьшают вероятность начального возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
(Р1). RC03 вступает в силу после возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, таким образом она уменьшает
вероятность того, что ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ повлечет за собой НП (Р2). Вместе эти меры уменьшают
вероятность до практически невероятного уровня.
HS01. (новая тяжесть/вероятность - средняя степень/практически невероятно). Уровень РИ
СКА — низкий.
HS02. (новая тяжесть/вероятность - низкая степень/ практически невероятно). Уровень РИСКА —
низкий.
ШАГ 7. Реализация мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны быть реализованы для того, чтобы они могли быть ВЕ
РИФИЦИРОВАНЫ до запуска в эксплуатацию.
RC01. Управление сетевым коммутатором. Сетевому коммутатору, использующемуся для контро
ля ПАЦИЕНТОВ, было назначено имя «Unity_Biomed». чтобы указать, что данное устройство является
компонентом контроля ПАЦИЕНТА.
RC02. Окрашенные в разные цвета соединительные кабели. Соединительные кабели, окрашен
ные в уникальные цвета «Розовый и Желтый», используются как кабели данных, идущих от прибора
контроля ПАЦИЕНТА к сетевому коммутатору. Розовые и желтые соединительные кабели используются
только для оборудования контроля ПАЦИЕНТА. Розовый цвет обозначает критически важные данные
реального времени. Желтый цвет обозначит обмен информацией (IX) не в реальном времени, такой как
запросы на печать и полное раскрытие информации.
28