ГОСТ Р 56839—2015
к которому она применяется. Опасность заключается в том. что заключения об ожидаемом эффекте от
выбранной возможности УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ могут оказаться слишком позитивными. Необходимо за
писать предположения, сделанные при повторной оценке РИСКА, так как они могут оказаться необходи
мыми для реализации возможности УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ и/или для КОНТРОЛЯ эффективности этой
возможности в условиях эксплуатации. Следует внести все эти предположения в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА. Корректность этой начальной повторной оценки будет продемонстрирована на ШАГЕ 9.
7.4.6.5 Анализ соотношения РИСЮпольза
Признано, что одним из возможных результатов анализа возможности по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
может быть отсутствие практических методов снижения РИСКА до допустимых уровней. Как правило,
если по результатам оценки ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ признана недопустимой и меры по УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ недостаточны для снижения РИСКАдо допустимых уровней, то предлагаемый проект или его
изменение должно быть прекращено, а принятое об этом решение зафиксировано в ФАЙЛЕ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА. Тем не менее, в некоторых случаях большие РИСКИ являются оправданными, если
ожидаемая польза от внесенного изменения их не превосходит. В таком случае ОТВЕТСТВЕННАЯ ОР
ГАНИЗАЦИЯ должно провести и документально оформить анализ соотношения РИСК/польза. чтобы
определить превосходит ли польза от реализации данного проекта возможные РИСКИ. После того, как
все возможности по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ были идентифицированы и выбраны, необходимо перей ти
к ШАГУ 7.
7.4.7 ШАГ 7. Реализация мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
Для снижения РИСКА идентифицированные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны быть реа
лизованы. Реализация не может быть частью работающей системы, если ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА не был успешно завершен. Для оценки эффективности мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ при
тестовых испытаниях должны проводиться теоретические анализы или практические исследования.
Если была выбрана и реализована в работающей сети конкретная мера по УПРАВЛЕНИЮ РИ
СКОМ. то за этим должен следовать ПРОЦЕСС УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ, кото
рый необходимо зафиксировать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ. См. 4.5
МЭК 80001-1:2010.
7.4.8 ШАГ 8. Верификация мор по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
7.4.8.1 Общие положения
ВЕРИФИКАЦИЯ мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ включает в себя как верификацию реализации
мер так и верификацию их эффективности. Порядок, в котором осуществляются эти верификации за
висит от типа мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ и от того возможна ли верификация эффективности при
тестировании.
7.4.8.2 ВЕРИФИКАЦИЯ эффективности
Эффективность мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должна быть верифицирована и документально
оформлена в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ. Необходимо верифициро
вать соответствие мер управления ожидаемому эффекту. Например, мера по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
при отказе канала сети может заключаться в применении резервного канала. ВЕРИФИКАЦИЯ ее эф
фективности будет включать симуляцию отказа основного канала и верификацию эффективности ре
зервного канала, используемого в качестве меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. ВЕРИФИКАЦИЯ может
происходить при выполнении тестов в условиях испытаний до фактической реализации в работающей
системе. Для ВЕРИФИКАЦИИ, которая должна осуществляться в действующей системе, возникнет не
обходимость во временном окне изменений (см. пояснение ниже). Верификацию необходимо завер
шить до конца этого окна (до запуска в эксплуатацию).
В некоторых случаях эффективность не может быть ВЕРИФИЦИРОВАНА объективно и частодо
статочно логического обоснования, используя профессиональную подготовку, клинические процедуры и
т. п. В таких случаях КОНТРОЛЬ эффективности мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ предоставляет бо лее
точный взгляд на эффективность мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
ВЕРИФИКАЦИЯ эффективности мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ на данном шаге осуществля
ется за счет информации и надлежащих методов, доступных на момент выполнения данного шага.
После запуска в эксплуатацию и на протяжении всего периода использования МЕДИЦИНСКОЙ ИТ
СЕТИ КОНТРОЛЬ продолжает осуществляться для обеспечения постоянной эффективности мер
по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Новые технологические разработки, изменения в фактическом использо
вании МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ, организация пользователя или оценка событий могут продемонстри
ровать непредвиденные слабости мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, требующие усовершенствований.
18