ГОСТ Р 56839—2015
- отказ при попытке передачи данных, связанных с ПАЦИЕНТОМ, таких как результаты лаборатор
ных анализов идозировка лекарственных средств:
- отказ при попытке отображения требующихся прописанных медикаментов;
- утрата контроля;
- отсутствие возможности принять ПАЦИЕНТА в кабинете неотложной помощи.
7.4.3 ШАГ 3. Определение НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ и оценка их возможной
тяжести
Для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ необходимо определить возможные НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ
ПОСЛЕДСТВИЯ для ПАЦИЕНТА, практикующего врача, организации и т. п. Дать оценку возможной
тяжести этих НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ. НЕПРЕДНАМЕРЕННЫМ ПОСЛЕДСТВИЕМ мо
жет стать нанесение травмы ПАЦИЕНТУ или практикующему врачу, потеря способности организации
эффективно предоставлять качественные медицинские услуги ПАЦИЕНТАМ, или уязвимые ДАННЫЕ
О ЗДОРОВЬЕ и сопутствующие последствия для репутации ПАЦИЕНТА или организации. Все эти по
следствия напрямую связаны с ОСНОВНЫМИ СВОЙСТВАМИ, описанными в МЭК 80001-1. БЕЗОПАС
НОСТЬЮ. ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ и ЗАЩИЩЕННОСТЬЮ ДАННЫХ И СИСТЕМЫ (см. таблицу 1).
7.4.4 ШАГ 4. Оценка НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ
7.4.4.1 Общие положения
Для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ / комбинации причин, необходимо установить вероятность
возникновения определенного НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ПОСЛЕДСТВИЯ (комбинацию Р1 и Р2 на ри
сунке 1). Данная вероятность может быть разделена на два компонента. Вероятность того, что причина в
действительности приводит к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (Р1 на рисунке 1), и вероятность того, что после
формирования ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ возникает НЕПРЕДНАМЕРЕННОЕ ПОСЛЕДСТВИЕ определен
ной тяжести (Р2 на рисунке 1). Организация может выбрать формальный метод объединения Р1 и Р2.
Как было сказано в 5.2. некоторые ОПАСНОСТИ уже заложены (присущи) в системе, а некоторые
возникают вследствие определенной причины. Для упрощения задачи следует рассмотреть вероят
ность последовательности событий, которая, в конечном счете, ведет к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Такая
вероятность называется Р1 и она включает в себя создание ОПАСНОСТИ, если таковая не возникла
ранее. Что касается потери работоспособности, в особенности для сети, то значимыми последователь
ностями событий, как правило, являются те. которые приводят к конкретной ОПАСНОСТИ потери ра
ботоспособности. таким как потеря данных, неправильные данные или неправильные сроки доставки
данных.
Также признано считать, что оценка вероятности сложна и не точна. Для того чтобы в будущих
реализациях сделать оценку более точной могут использоваться контроль и УПРАВЛЕНИЕ СОБЫТИЯ
МИ. В приложении Е содержится более подробная информация о контроле.
7.4.4.2 Оценки вероятностей
Для выполнения оценки вероятности возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ может быть полез
ным провести оценку вероятности каждой, связанной с опасностью, причины отдельно и концептуально
объединить их в предполагаемую вероятностьдля ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Следует обратить внимание
на то. что совокупная вероятность причинения ВРЕДА включает в себя вероятность возникновения
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и условную вероятность появления определенного НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО
ПОСЛЕДСТВИЯ при наличии ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Следует использовать всю доступную информа
цию (определенные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, всо связанные с ними причины, контекст, установленные
НП и т. д.) для оценки вероятности.
При изучении рисунка 5 следует помнить следующее:
- Р1 может быть оценено для определенной причины, независимо от ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кото
рую она может за собой повлечь. Более того, причина может повлечь за собой более одной ОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ. Следует вести отдельный список причин и связанных с ними значений Р1,
- Оценка тяжести может быть осуществлена для любых НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ,
независимо от ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, послужившей их причиной. Более того, определенные НЕПРЕД
НАМЕРЕННЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ могут возникать вследствие нескольких различных ОПАСНЫХ СИТУ
АЦИЙ. Следует вести отдельный список распространенных НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ и
уровней их тяжести:
- Р2 зависит от определенной комбинации ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ
ПОСЛЕДСТВИЙ. В методе, описанном в настоящем стандарте, для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
(ВРЕД-j на рисунке 5) рассматривается одно основное НП. В действительности же рассматриваемая
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может приводить к различным НП разной тяжести и с разными значениями Р2.
15