ГОСТ Р 56839—2015
сохраняется на среднем уровне РИСКА после реализации мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Более
количественным подходом может быть прогнозирование суммарной частоты НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ
ПОСЛЕДСТВИЙ или числа травм, связанных со всеми ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ, возникающими
после реализации УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, и сравнение этого совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА с
предварительно установленным допустимым уровнем.
Если уменьшение совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА до допустимого уровня не представляется
практически достижимым, то необходимо провести и документально оформить анализ соответствия
РИСКА/пользы для сравнения совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА с той пользой, которая может быть
получена от внесения запланированного изменения в МЕДИЦИНСКУЮ ИТ СЕТЬ.
И индивидуальные ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, и совокупный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК необходимо доку
ментально оформить в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ.
7.5 Рассмотренные шаги и их связь с МЭК 80001-1 и ИСО 14971
Таблица 3 демонстрирует связь между настоящим стандартом. МЭК 80001-1:2010 и
ИСО 14971:2007. Разделы и подразделы, не вошедшие в настоящий стандарт, не представлены.
Т а б л и ц а 3 — Связь между настоящим стандартом. МЭК 80001-1:2010 и ИСО 14971:2007.
Раздеп’подраздел ИСО 14971
Подраздел МЭКГТО 80001-1Шаги
4АНАЛИЗ РИСКА
4.1ПРОЦЕСС АНАЛИЗА РИСКА
—
ПОЛЬЗОВАНИЕ и идентифика
ция характеристик, связанных с
БЕЗОПАСНОСТЬЮ
4.2ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕИС(МедицинскаяИТ-СЕТЪ.
определенная и докумен
тально оформленная в со
ответствии с 4.3)
4.3Идентификация ОПАСНОСТЕЙ4.4.2
ШАГ 1. Идентификация ОПАСНО
СТЕЙ
разумно предсказуемые после
довательности или комбинации
АЦИЙ. которые необходимо и
регистрировать.»
НИЗАЦИЯ должна дать
оценку соответствующих
4.4Оценка РИСКА(ОВ) для каждой«Для каждой выявлен ШАГ 2. Идентификация причин и воз
опаской ситуацииной ОПАСНОСТИ. ОТ никающих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
«НеобходиморассматриватьВЕТСТВЕННАЯОРГА ШАГ 3. Определение НЕПРЕД
НАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ и
оценка их возможной тяжести*.
событий, приводящие к воз РИСКОВ...» ШАГ 4. Оценка вероятности* воз
никновению ОПАСНЫХ СИТУ никновения НЕПРЕДНАМЕРЕН
НЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ.
‘Оценивая вероятность и тяжесть
«ДлякаждойвыявленнойНЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕД
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должСТВИЙ вы оцениваете РИСК.
на быть получена оценка Повторить ШАГИ 1-4. выполняя
РИСКА(ОВ)* их как по нисходящему так и по
восходящему принципу.
Одна ОПАСНОСТЬ может при
водить ко множеству ОПАСНЫХ
СИТУАЦИЙ.однаОПАСНАЯ
СИТУАЦИЯ может возникать по
множеству причин, одна причи
на может приводить к множеству
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
5ОЦЕНКА РИСКА
4.4.3ОЦЕНКА РИСКА
ШАГ 5. Оценка РИСКА с учетом
заданных критериевдопустимости
РИСКА.
6УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
4.4.4УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
6.1Снижение риска
—
20