ГОСТ Р 56839—2015
Приложение В
(справочное)
Список вопросов, которые следует рассмотреть во время идентификации ОПАСНОСТЕЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ
Дополняя приложение С ИСО 14971:2007 при рассмотрении возможных причин и ОПАСНОСТЕЙ, следует
учитывать следующие вопросы:
a) Случаи разумно предсказуемого неправильного использования
Является ли соединением с сетью несоответствующего с ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ каждо
го входящего в нее МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА?
b
) Неправильный поток данных к или от каждого МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ
СЕТИ
Для чего используются данные, передаваемые по сети, и с какими задачами они связаны?
c) Чрезмерное использование,’загрузка МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ сетевыми узлами
Какое число сетевых узлов планируется использовать и каков предполагаемый коэффициент их загрузки?
Достаточно ли имеющихся ресурсов для удовлетворения нужд ИТ СЕТИ и подключенных к ней приборов?
d) Ошибки пользователя
Какие навыки требуются от ОПЕРАТОРА для его эффективной работы с системой?
e) Несоответствующее УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ
Приводит ли периодическое сервисное обслуживание к изменению характеристик (например, после удале
ния доступа, обновлений программного обеспечения и оборудования)? Обеспечивает ли ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГА
НИЗАЦИЯ анализ и разрешение модификаций каждого МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА?
f) Информация в неправильном месте
Поступают ли данные в подходящее и ожидаемое место? Сопровождаются ли эти данные другими данными,
не имеющими отношения к делу, которые могут сбить с толку ОПЕРАТОРА или затруднить понимание желаемых
данных? При поступлении данных указан ли соответствующим образом их источник?
39