ГОСТ РИСО 17511—2006
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские для диагностики in vitro
ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples.
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Дата введения — 2008—01— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установле
ния или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предостав
ляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для
применения вместе с ними.
Образцы, используемыедля внешней оценки качества (круговых опытов)с подтвержденной ком
му табельностью. значениякоторыхдолжны бытьприписанысломощьюмеждународнопризнанныхсис
тем референтных измерений или международно признанных общепринятых систем референтных
измерений, относятся кобласти применения настоящегостандарта.
Настоящий стандарт не применяют в отношении:
a) контрольныхматериалов, которыенеимеютприписанного значенияииспользуютсятолькодля
оценкипрецизионностипроцедурыизмерения, ееповторяемости иливоспроизводимости(контрольные
материалы прецизионности);
b
) контрольных материалов, предназначенных для целей виутрилабораторного контроля качес
тва ипоставляемыхспределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал полу
чен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения
измерений, а значения пределов метрологически не прослежены;
c) согласованности между результатами двух методик выполнения измерений одного и того же
метрологического уровня, предназначенныхдля измерения одной и той же величины, поскольку такая
«горизонтальная» корреляция недает метрологической прослеживаемости;
d) калибровки, вытекающей из согласованности между результатами двух методик выполнения
измеренийна различных метрологическихуровнях, нос величинами, имеющими аналитыс различными
характеристиками;
e) метрологической прослеживаемости рутинных результатов до изготовленного производите
лем калибратора иих отношений с каким-либо медицинским пределом принятия решения;
0 свойств, описанныхвноминальной (классификационной) шкале, т.е. там. где неустанавливает
ся размер (например, идентификация клеток крови).
Издание официальное
1