ГОСТ РИСО 17511—2006
П р и м е ч а н и е 1 — 8 зависимости от доступности методик выполнения измерений и калибраторов цепь
метрологической прослеживаемости может заканчиваться на любом уровне вверх от рутинной методики выполне
ния измерений (j)) конечного потребителя.
П р и м е ч а н и е 2 — Когда не доступны ни первичный, ни вторичный калибраторы, калибратором высше
го метрологического уровня предпочтительно должен быть международно признанный калибратор.
П р и м е ч а н и е 3 — Когда не существует ни первичной, ни вторичной референтной методики выполнения
измерений, методикой более высокого уровня предпочтительно должна быть международно признанная референт
ная методика выполнения измерений.
П р и м е ч а н и е 4 — Экстенсивная иерархия калибровки может быть укороченной соответственно, но все
же предоставлять метрологическую прослеживаемость до единицы СИ. опуская даже несколько последовательных
уровней, за исключением указанных в перечислениях а). Ь) и I).
4.2.3 Когда пары последовательных уровней (калибратор и методика или наоборот) иерархии
калибровки пропущены, неопределенность может быть уменьшена. В принципе, элементы из4.2.2. пере
численияa).b), i)следует рассматриватькакнеобходимые, еслидлязначения,приписанногокалибратору,
изготовленному производителем, предъявлена метрологическая прослеживаемость до единицы СИ.
4.2.4 Когда верхнихуровней иерархии калибровки, описанныхв4.2.2. несуществует, должнабыть
установленассылка на методику выполнения измерений или калибровочный материал метрологически
более высокогоуровня (см. 5.3—5.6). Внекоторыхслучаяхэтоможетбытьрабочий калибраторпроизво
дителя (см. 4.2.2, перечисление д)] или установленная производителем методика выполнения измере
ний [см. 4.2.2, перечисление h)].
4.2.5 Исходя из терминов для калибратора, приведенных в 4.2.2. перечисления с), е), д) и i), для
данного калибраторадолжна бытьпредставлена следующая информация:
a) признание (например, международное, региональное, национальное);
b
) выпустившая калибратор организация (например. WHO. BCR. IRMM, NIST)1»;
c) сертификат (сертифицирован, не сертифицирован);
d) происхождение (например, неорганическое, человеческое или животное, растительное или
микробное);
e) изготовление (например, синтетическое, натуральное, рекомбинантное);
0 молекулярнаяформа(формы)или суррогатаналита (например, стерическийизомердляамино
кислоты или глицериндля эфиров глицерина);
д) матрица (например, забуференный раствор бычьего альбумина);
h) агрегатное состояние ((состояния) газ. жидкость, твердое вещество]:
i) фаза (фазы) (раствор, взвесь, лиофилизированное состояние);
j) предполагаемое использование.
4.2.6 Для измеряемой величины, не имеющейзначений, метрологическипрослеженныхдоедини
цыСИ. может несуществоватьпервичной референтнойметодикивыполнения измерений илипервично
го калибратора. В этом случае методикой или калибратором высшего уровня должны быть
международно признаннаяреферентная методика выполненияизмерений (см. 3.12) илимеждународно
признанный калибровочный материал (см. 3.11), утвержденные международным метрологическим
органом или международной научной организацией. Их внедрениедолжно быть проведено метрологи
ческими институтами или аккредитованными лабораториями референтных измерений, осуществляю
щими метрологическую прослеживаемостьдо возможного международногоуровня.
П р и м е ч а н и е
1 — Различные протоколы переноса калибровки приведены в 5.3—5.5.
П р и м е ч а н и е
2 — Международное соглашение по таким системам референтных измерений, не имею
щим метрологической прослеживаемости до единиц СИ. необходимо для того, чтобы избежать положения, при ко
тором различные региональные или национальные системы референтных измерений, имеющие различающиеся
цепи метрологической прослеживаемости, могут давать различающиеся результаты на пробах пациентов, тем са
мым нарушая соответствие во времени и пространстве.
П р и м е ч а н и е 3 — Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ (ЭКБС) установил меж
дународные биологические стандартные образцы, называемые вмеждународными стандартами (IS)» (первона
чально— «международные референтные препараты. IRP»), для применения с биопроцедурами и иммунопроце
дурами (см. (12]). Для первой партии такого материала «международная единица» определена как произвольное
заданное количество материала, охарактеризованное его заданной биологической активностью Последующие
’ WHO (World Health Organization) — ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения): BCR (Community
Bureau of Reference) — Бюро эталонов Сообщества (Европейский Союз); IRMM (Institute of Reference Materials and
Measurements) — Институт референтных материалов и измерений (Европейский Союз). NIST (National Institute of
Standards and Technology) — Национальный институт стандартов и технологий (США).
11