ГОСТ РИСО 17511—2006
П р и м е ч а н и е1 — Для частей и последовательно вылущенных партий калибратора, изготовленного
производителем, первоначально может быть проведено полное их подтверждение, а для последующих частей — в
сокращенном виде, если отмечена достаточная гомогенность и стабильность от партии к партии.
Пробы должны бытьаутентичными человеческими пробами, предпочтительновзятыми однократ
но, не имеющимипиковыхзначений и имеющими такоеже распределение, какиобычно наблюдаемое в
заданном интервале измерениядля величинданного типа.
П р и м е ч а н и е 2 — Пиковые значения допустимы только в случае имитации натуральных проб.
7.4 Параллельные измерения с помощью референтной и калиброванной (аттестованной) рутин
ной методиквыполнения измеренийдолжны быть проведены в отношении каждой пробы. Длядостиже
ния метрологической прослеживаемости результаты, полученные с помощью рутинной методики,
должны быть соотнесены с результатами референтной методики путем применения линейной регрес
сиисугловым коэффициентом (slope), близким кединице, инулевымотсекаемым отрезком наоси орди
нат(intercept) при установленной доверительной вероятности.
П р и м е ч а н и е — При применении линейной регрессии наблюдаемое значение углового коэффициента
линии регрессии должно быть задано, включая его неопределенность.
Угловой коэффициент, близкий к единице, ожидается, однако допустимо отклонение в пределах
установленного интервала значений величины. Вотдельном случае пределы допустимости (как откло
нение от неопределенности измерения) будут зависеть от состояния разработки методов измерения и
от медицинского предназначения результатов.
Наблюдаемое значение отсекаемого отрезка на оси ординат должно быть установлено. Если
существенное отличие его значения от нуля при данной вероятности расценивают как допустимое,
должны бытьустановлены основаниядля этого. Если вводят поправку, ее происхождениеиприменение
должны бытьпредоставлены позапросу. Неопределенностьзначения, приписанного калибратору, изго
товленномупроизводителем, должна бытьувеличена нанеопределенностьпоправки, еслиона сущест
венная. Значительное отличиеотсекаемого отрезка наоси ординат прирутинной методикевыполнения
измерений может указывать на различие аналитической специфичности между двумя методиками и,
следовательно, поставить подсомнение принцип метрологической прослеживаемости.
Ожидаемые отклонениязначений вокруглиниирегрессии(пределы предсказания) могутбытьоце
нены при данной доверительной вероятности исходя из числа проб и соответствующих неопределен
ностей двух методик выполнения измерений. Более выраженные вариации, чем это показывает
зависящая от аберрантных проб вероятностьотношений между методиками, ставят под сомнение мет
рологическипрослеженные рутинные результатыдляопределенных проб. В другом случае пределмак
симально допустимой относительной вариации между результатами референтной и калиброванной
(аттестованной) рутинной методик выполнения измерений может быть задан производителем. Вариа
ции. находящиеся нижедопустимого предела ивключающие в себя этот предел, следует учесть, чтобы
указать приемлемое постоянствоотношения между процедурами.
7.5 Если в процессе приписывания значения изготовленному производителем калибратору
используетсярядпробчеловеческогопроисхождения, этотже ряднедолженбытьиспользовандля под
тверждения метрологической прослеживаемости.
8 Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая
в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики
in vitro
Неопределенностьприписанного значения калибраторов иконтрольных материалов правильнос
тидолжна бытьпредоставленапозапросупрофессиональногоконечногопотребителя. Применяюттре
бования ЕН 375. пункт5.16.
Должна бытьтакже приведенаинформация окоммутабельности калибратора продукта как вотно
шении методики выполнения измерений, которой приписано значение материалу, так и в отношении
рутинной методики конечного потребителя, для которой предназначен материал.
П р и м е ч а н и е — Детали протокола переноса для калибратора продукта должны быть включены в техни
ческую документацию, сопровождающую продукт.
21