ГОСТ РИСО 17511—2006
4 Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки
4.1 Принципы
4.1.1 Перед установлением цепочки метрологической прослеживаемости измеряемая величина
должна бытьопределенасоссылкой напредполагаемоеиспользование результатадля принятия меди
цинских решений. Основаниямидля этого определениядолжны бытьследующие:
a) предполагаемое использование в отношении конкретного медицинского решения [например,
хориогонадотропин (hCG) в плазме как маркер опухоли или при установлении и мониторинге беремен
ности];
b
) биологическая система (например, человеческая плазма) и какой-либо определенный компо
нент (например, ион натрия) для характеристики величины, как это установлено соответствующими
международными научными организациями (например. Международной федерацией клинической
химии и лабораторной медицины. Международным комитетом стандартизации в гематологии) и/или
производителем;
c) род величины (например, концентрация количества вещества), определенный Генеральной
конференцией по весам и мерам (ГКВМ). Международной организацией постандартизации (ИСО). Все
мирной организациейздравоохранения (ВОЗ), международными научнымиорганизациямии/или произ
водителем;
d) единица измерения (например, ммоль/л) или иная, определенная ГКВМ. ВОЗ. международны
ми научными организациями и/или производителем.
4.1.2 Целью метрологической прослеживаемости является достижение возможности выражать
результаты, полученные с помощью калиброванной (аттестованной) рутинной методики выполнения
измерений, в терминах значений, полученных на наивысшем доступном уровне иерархии калибровки.
Цепь метрологическойпрослеживаемостидолжнабытьустановленадо началаокончательногоизмере
ния и описана иерархией калибровки, нисходящей в противоположном направлении, т. е. от метрологи
чески высшего эталонадо результата конечного потребителя (см. рисунок 1).
4.1.3 Каждый уровень в иерархии калибровки должен быть представлен методикой выполнения
измерений или эталоном, причем последний является измерительной системой или стандартным
образцом, выполняющим функции калибратора.
4.1.4 Данныйэталонизмерения сего приписанным значениемдолжен служитькалибратором эта
лона следующегонизшегоуровнячерез методикувыполнения измеренийиличереззаданный протокол
переноса.
П р и м е ч а н и е — Когда калибровочная функция основана более чем на одном калибраторе, такие калиб
раторы могут быть различными ло происхождению или быть приготовлены из одного эталона, например путем раз
бавления.
4.1.5 Значение, приписанное эталону измерения на данном уровне, должно сопровождаться
неопределенностью измерения, которая должна включать в себя все последовательные неопределен
ности эталонов и методик выполнения измерений всех высшихуровней иерархии калибровки.
П р и м е ч а н и е — Избранная характеристика неопределенности должна предпочтительно быть оценена в
соответствии с «Руководством по выражению неопределенности измерения» (4) (см. раздел 6).
4.1.6 Для обеспечения подтверждения цепочки метрологической прослеживаемости величина
должна быть одной и той же на всехуровнях. Аналитическая специфичностьописанной рутинной мето
дики и референтной методики выполнения измерений метрологически более высокого уровня, а также
стабильность и коммутабельность калибраторов должны быть известны или изучены. Общий итог дол
женбыть описан в техническойдокументации производителя.
4.1.7 Ответственность производителя за описание цепочки метрологической прослеживаемости
должна начинатьсясо значения калибратора, изготовленного производителем, и заканчиваться наэта
лоне метрологически более высокого уровня, использованном производителем. Неопределенность
этого эталонадолжна включать в себя неопределенности всехпредыдущихуровней.
4.2 Структура и номенклатура
4.2.1 Поскольку структура современной цепочки метрологической прослеживаемости зависит от
метрологических возможностей, любое описание элементов цепочкидолжно включать в себя (или ссы
латься на)определения терминов и подтверждение метрологических свойств измерительныхсистем и
используемыхстандартных образцов.
7