ГОСТ РИСО 17511—2006
Введение
Для измерений величин влабораторной медицине существенно, чтобы величина была адекватно
определена и результаты, сообщенные врачам или другому медицинскому персоналу и пациентам,
были точны (правильны илрецизионны), что позволит обеспечитьправильную медицинскую интерпре
тацию исопоставимость во времени и пространстве.
Длядостижения правильной медицинской интерпретации необходимо учесть не только метроло
гические (аналитические) аспекты цепочки прослеживаемости. Поскольку результаты измерений
используются врачом в интересах пациентов, врач должен учитывать информацию относительно мно
гих аспектов, таких как пре- и постаналитическая фазы, диагностическая чувствительность испецифич
ность и соответствующий референтный интервал (интервалы). Настоящий стандарт рассматривает
только аналитические аспекты измерений в лабораторной медицине.
Измерениевеличин вбиологических пробахтребуетиспользования систем референтных измере
ний, включая:
- определение аналита в биологической пробе по отношению к предполагаемому клиническому
использованию результатов;
- референтную методику выполнения измерений выбранной величины в человеческих пробах;
- подходящиестандартныеобразцыдлявыбраннойвеличины, т.е. первичныеэталоны иоснован
ные наматрице вторичные калибраторы, которыедолжны быть коммутабельными.
Правильность измерения значения, приписанногоопределенной величине калибратора или конт
рольного материала, зависит от метрологической прослеживаемости значения через непрерывную
цепь альтернативных методик выполнения измерений и эталонов (стандартных образцов, калибрато
ров), обычно имеющихсущественно меньшие неопределенности измерений(см. рисунок 1). Неопреде
ленность приписанного данному калибратору или контрольному материалу значения зависит от
установленной цепочки метрологической прослеживаемости и суммарных неопределенностей их
звеньев.
Идеальной конечной точкой цепочки метрологической прослеживаемости является определение
соответствующей единицы Международной системы единиц (СИ), однако выбор этапов и уровней, на
которых заканчивается метрологическая прослеживаемостьдля данного значения, зависит от доступ
ности методик выполнения измерений иэталонов высшего уровня. Вомногихслучаях в настоящее вре
мя метрологическая прослеживаемость не может быть проведена до уровня более высокого порядка,
чем методика, выбранная производителем, или рабочий калибратор производителя. В таких случаях
правильностьотноситсяктомууровнюиерархиикалибровки, накоторомстановятсядоступнымимежду
народнопризнанная референтнаяметодика выполнения измерений и/или стандартныйобразец (калиб
ратор).
Объектом избранной метрологической прослеживаемости калибровки является переносстепени
правильности стандартного образца и/или референтной методики выполнения измеренийдо методики
низшего метрологическогоуровня, т. е. рутинной методики.
Метрологическая прослеживаемость калибровки требует, чтобы методики выполнения референ
тного и рутинного измерений были применены для измерения одной и той же измеряемой величины с
аналитом, обладающим одними итемиже соответствующими характеристиками.
Важно учитывать, что различные методики, предназначенныедля измерений одной итой же вели
чины, могут давать различающиеся результаты при исследовании конкретной пробы или стандартного
образца. Это возможно, например, когдадве илиболееиммунопроцедуры, предназначенныедля изме
рения концентрациигормона, напримертиротропина [тироидстимулирующегогормона (ТСГ)], примене
ны для исследования стандартного образца гормона, поскольку соответствующие реагенты в разной
степенираспознаютразличныеэпитопы (антигенныедоминанты)материалаинеодинаковореагируютс
ними, что приводит к результатам, характеризующим различные, хотя исвязанные величины.
Лабораторная медицина повседневно выдает результатыдля 400—700 видов величин. Для боль
шинства из нихметрологическая прослеживаемостьприписанного значения калибратора продукта пре
рывается всего через одну метрологически более высокую ступень, представленную референтной
методикой выполнения измерений, или черездве ступени, состоящие из методики выполнения измере
ний и(стандартногообразца) калибратора. Причина этогозаключается в том, чтотакие величинысвяза
ны со смесью разновидностей молекул, обладающих общими клинически значимыми свойствами, но
различающихсяпоструктуреимолекулярноймассе вразличныхпропорциях, напримергликопротеины.
В зависимостиот возможностей метрологической прослеживаемостидо единиц СИ иотдостижи мости
различных метрологических уровней методик выполнения измерений и калибраторов можно
IV