ГОСТ РИСО 17511—2006
партии калибруются путем согласованных межпаборагорных измерений поотношемию кпредыдущему материалу.
Партии международных стандартов (эталонов) в их ряду обозначаются знаками «1-й IS». «2-й IS» и т. д. Приписан ное
значение такого стандартного образца, даже если это высокочистое вещество, связано с предписанной биоло
гической методикой выполнения измерений без метрологической прослеживаемости до единиц СИ. Поэтому такой
материал не может называться первичным стандартным образцом (см. 3.24).
П р и м е ч а н и е4 — Международно признанный калибровочный материал (например, международный
стандарт ВОЗ) может быть использован как калибратор только в том случае, если материал был разработан на осно ве
четко определенной величины, связанной с предполагаемым клиническим применением, и если приписанное зна чение
материала имеет неопределенность, приемлемую для калибровки рутинных измерительных систем. Некото рые
международные стандарты ВОЗ были первоначально предназначены служить калибраторами для процедур
измерения т т о, основанных на биологической активности (особенно для терапевтических целей). Использование
таких материалов для калибровки иммунопроцедур измерений In vitro может вызвать серьезные проблемы (см. 4.3).
П р и м е ч а н и е 5 — Методика выполнения измерений, результаты которых метрологически не прослежи
ваются до единиц СИ. может предъявлять требования к оборудованию, для которого необходимо такое прослежи
вание. например при определении объема, времени, массы, давления.
4.3 Требования к установлению метрологической прослеживаемости
4.3.1 При установлении метрологической прослеживаемости должны быть учтены следующие
возможныеошибки:
a) Неудовлетворительное определение аналита в пробахчеловеческого происхождения.
b
) Технические проблемы при реализации единицы количества вещества — моля — какультра-
чистого материаладанного химического соединения (см. также4.2.6, примечание 2).
c) Неоднородность(гетерогенность)аналита в калибраторе(иэоформы, производные), затрудня
ющая егофизико-химическоеописание, например в случаеферментов, антител, гликопротеинов.
d) Методики выполнения измерений, имеющие различную специфичность и избирательность в
отношении аналита вданном калибраторе.
П р и м е ч а н и е 1 — Эта проблема касается ряда методик выполнения измерений в данной иерархии ка
либровки. включая рутинную методику, а также совокупности двух и более рутинных методик с использованием од
ного и того же калибратора продукта производителя, что может нарушить коммутабельность калибратора.
П р и м е ч а н и е 2 — Эта проблема типична для иммунопроцедур, где антитела, используемые в различ
ных методиках, могут иметь разную реактивность по отношению к эпитопу (эпитопам) антигена аналита или антиге
ны. используемые как реагенты, могут иметь разную реактивность по отношению к антителу аналита.
в) Измеряемые пробы человеческого происхождения, имеющие аналиты с индивидуальной раз
личноймикрогетерогенностьюпоотношению ккалибратору, например: измерение концентрации (обще
го) белка в сыворотке по биуретовой реакции, калиброванной по раствору альбумина,
иммунохимическое измерение концентрации ферритина в сывороткахс различной микрогетерогеннос
тью аналита. где индивидуальные изоформы распознаются в разной степени различными
моноклональными антителами.
f)Пробы человеческого происхождения, имеющие матрицы, отличающиеся от матрицы калиб
ратора.
д) Калибраторы с несоответствующим «суррогатным аналитом».
h) Физическая или химическая модификация при измерении пробы, включая аналит. например
денатурация (см. ИСО Руководство 35. пункт9.3.1).
4.3.2 Когда ряд нативныхпробчеловеческого происхождения используюткаквторичные калибра
торы (см. 4.2.2, перечислениее)] или альтернативнокакрабочие калибраторы производителя((см. 4.2.2,
перечисление д)] для подтверждения коммутабельности на таком уровне через соответствие состава
аналита иматрицы, пробы этого рядадолжны охватыватьизмерительныйинтервалсоответственно его
диапазону на практике при измерении в рутинныхпробах.
П р и м е ч а н и е 1 — Если аналит в пробе увепичен или уменьшен, должна быть подтверждена коммута-
бепьность модифицированной пробы.
Для каждой пробы значение и неопределенностьдолжны бытьприписаны методикой выполнения
измеренийболее высокогоуровня. Рядпробчеловеческого происхождениядолжны бытьиспользованы
для калибровки (аттестации) выбранной производителем методики выполнения измерений [см. 4.2.2,
перечисление f)] или установленной производителем методики выполнения измерений [см. 4.2.2. пере
числение h)J. которую затем используютдля приписывания значения (значений) рабочему калибратору
(калибраторам) производителя (см. 4.2.2, перечисление д)] или калибратору (калибраторам),
изготовленному производителем [см. 4.2.2. перечисление i)].
12