ГОСТ РИСО 17511—2006
c) соответствующиестатистические методы;
d) оценкувлияния матрицы илюбых модификаций аналита.
П р и м е ч а н и е 1 — Одной из проблем, отмечаемых как производителями, так и потребителями медицин
ских изделий для диагностики In vitro, является отсутствие стандартных образцов, как аттестованных так и неаттес-
тованных. проявляющих в данной измерительной системе свойства аналита и матрицы, подобные тем. какие им
присущи в рутинных человеческих пробах (кровь, плазма, сыворотка, моча и т. д.) (см. 4.3}. Кроме того, для многих
измеряемых величин нет референтных методик выполнения измерений.
П р и м е ч а н и е 2 — Когда у используемого стандартного образца на данном уровне иерархии калибровки
отсутствует коммутабельность. допустимо использование ряда проб человеческого происхождения, охватывающих
весь измерительный диапазон (см. 4.3.2).
П р и м е ч а н и е 3 — Окончательный выбор метрологических уровней в данном случае зависит от прием
лемости неопределенности измерения конечного результата, наличия методик, калибраторов, технологий и эконо
мических возможностей. Эти факторы обусловливают тенденцию к необходимости международного признания и
метрологической прослеживаемости до единиц СИ.
П р и м е ч а н и е 4 — Типичный пример протокола переноса калибровки с иерархиями, избранными из пол
ного ряда методик выполнения измерений и калибраторов, перечисленных и в общем виде описанных в 4.2.2 и на
рисунке 1. приведен в 5.2—5.6 и на связанных с ними рисунках 2—6.
5.2Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения
измерений и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую про
слеживаемость до единиц СИ
В принципе, к таким измеримым величинам, как электролиты, метаболиты, глюкоза, холестерин,
стероидные гормоны и некоторые тироидные гормоны, а также лекарства, применима иерархия калиб
ровки по рисунку2:
- Первичная референтная методика выполнения измерений [см. 4.2.2, перечисление b)J.
Пример 1 — Для кортизола в плазме крови:гравимет рия, комбинированная с оценкой степени чис
тот ы химическими методами.
- Первичный калибратор [см. 4.2.2. перечисление с)].
Пример 2 — Холестерин как CRM 911Ь из Национального института стандартов и технологий
(NIST. Gaithersburg. MD. USA); массовая доля 0,998 t 0,001, еде ^чистота и оцененная неопределенность
основана на научном суждении и оценке многочисленными аналитическими тестами, примененными к
этому аттестованному стандартному образцу в процессе сертификации. Приведенная неопределен
ность составляет примерно два стандартных отклонения от носительно серт иф ицированного зна
чения». (Значение 0.001 являет ся расширенной неопределенност ью с фактором охвата кв 2 при уровне
доверительной вероятност и примерно 0.9S).
• Вторичная референтная методика выполнения измерений [см. 4.2.2. перечисление d)].
Пример 3 — Д ля концентрации кортизола в плазме: изотопное разбавление — газовая хромат о
графия — масс-спектрометрия (ИР-ГХ/МС).
- Рабочий калибратор (калибраторы) производителя [см. 4.2.2, перечисление д)]. определенный
производителем иимеющий значение, приписанное путем:
a) либо гравиметрии, т.е. взвешиваниеманалита вформепервичногокалибратора ивзвешивани
ем матрицы;
b
) либо измерения, т.е. применением первичной или вторичной референтной методики выполне
ния измерений.
- Установленная производителем методика выполнения измерений [см. 4.2.2, перечисление h)).
- Калибратор, изготовленный производителем [см. 4.2.2, перечисление«)].
14