ГОСТ РИСО 17511—2006
5.7.2В зависимости от их предназначения контрольным материалам правильности должно быть
приписано значение тогоже или болеевысокого уровня, чем соответствующему калибратору (калибра торам)
в данной иерархии калибровки.
6 Выражение неопределенности измерения
Неопределенностьизмерениядолжна бытьвыражена втерминах, присущихприписанномузначе
нию каждой измеряемой величины, имеющейотношение кстандартномуобразцу.
П р и м е ч а н и е — Предпочтительно следовать принципам, изложенным в Руководстве для выражения
неопределенности при измерении (4). Должны быть установлены характеризующие стандартный образец припи
санное значение у и его расширенная неопределенность U (или суммарная стандартная неопределенность ис(у)].
относящиеся к измеряемой величине. Должна быть приведена следующая минимальная информация:
(числовое значение у ± числовое значение U) единиц,
где U - ис(у) х к. при факторе охвата к = 2. что дает уровень доверительной вероятности примерно 95%.
7 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки
7.1 Для метрологического прослеживания калибровки должны быть соблюдены следующие ус
ловия:
a) Референтную ирутинную методики выполнения измерений применяютдля измерения одной и
тойже величины.
b
) Математическое отношение между результатами измерений, полученными с помощью рутин
ной методики выполнения измерений, и результатами измерений, полученными с помощью методики
выполнения измерений более высокого уровня, должно быть одно и то же для всех исследуемых проб
человеческого происхождения.
c) Математическое отношение между результатами измерений измеряемой величины в данном
калибраторе с использованием референтной и рутинной методикдолжно быть то же. что и отношение,
ожидаемое для измерений измеряемых величин с использованием этих методик в рутинных пробах
человеческого происхождения. Это допущение обозначают как коммутабельность стандартного
образца (см. 3.9).
П р и м е ч а н и е 1 — Цель применения метрологически прослеженных калибраторов а рутинных методи
ках выполнения измерений, таких как применяемые с медицинскими изделиями для диагностики in vitro. — полу
чить результат измерения измеряемой величины настолько близкий, насколько требуется, к результату,
который был бы получен при исследовании тех же проб с помощью референтной методики выполнения измерений
с метро логически прослеженными калибраторами. Таким образом, правильность результатов, получаемых с
помощью ка либрованной (аттестованной) рутинной методики выполнения измерений, является производной из
правильности результатов, получаемых с помощью соответствующей референтной методики выполнения
измерений.
П р и м е ч е н и е 2 — Если условия по перечислениям а). Ь) и с) не выполнены, применение изготовленного
производителем калибратора с приписанным значением не может гарантировать, что результаты рутинной методи ки
метрологически прослежены до референтной методики выполнения измерений.
7.2 Коммутабельность рабочего калибратора (калибраторов) производителя (см. 4.2.2. перечис
ление д)] должнабытьоценена производителем путем применениякакреферентной методикивыполне
ния измерений [см. 4.2.2. перечисление Ь) или d)], так и рутинной процедуры измерения [см. 4.2.2,
перечисление j)) к рабочему калибратору производителя и ряду соответствующих рутинных проб
человеческого происхождения.
Если математическое отношение между результатами, полученными референтной методикой
выполнения измерений х. ирезультатами, полученными рутинной методикойу. для пробчеловеческого
происхождения не отличаются существенно от полученных для рабочего калибратора (калибраторов)
производителя, этодемонстрирует коммутабельность калибратора.
П р и м е ч а н и е — Если разброс точек (х. у) вокруг линии регрессии и/или их отклонение от нее неприемле
мы, причиной такого исхода может быть различие аналитической специфичности между двумя процедурами изме
рения.
7.3 Коммутабельность калибратора, изготовленного производителем, должна быть продемон
стрирована путем сравнения результатов измерений, выполненных как референтной методикой, так и
рутинной методикойна рядереальныхпроб тоготипа, для исследования которых предназначена рутин
ная методика выполнения измерений.
20