ГОСТ РИСО 17511—2006
идентифицировать следующие пять типичных верхних пределов цепочки метрологической прослежи
ваемости.
a) Величины, длякоторыхрезультатыизмеренийметрологическипрослеживаемыдо единицСИ.
Доступны первичнаяреферентнаяметодикавыполненияизмеренийи один илинесколькоаттесто
ванных стандартных образцов, используемых как калибраторы. Эти уровни существуют примерно для
25—30 видов величин, имеющих хорошоопределенные компоненты, включая электролиты, метаболи
ты. стероидные гормоны и некоторые тироидные гормоны. Эти виды величин охватывают большую
частьрутинныхрезультатов, предоставляемыхмедицинскимилабораториями(4.2.2,5.2. рисунки 1и2).
b
) Величины, для которых результаты измерений не могут быть метрологически прослежены до
единицСИ.
1) Доступны международно признанная референтная методика выполнения измерений (3.12)
(которая не можетбытьназвана первичнойреферентной методикой выполнения измерений) иодин или
несколькомеждународно признанныхстандартныхобразцов(калибровочныхматериалов)(3.11) созна
чениями, приписанными этой процедурой. Эти условия относятся к величинам с такими компонентами,
как гликированный гемоглобин НЬА,£(5.3 и рисунок 3).
2) Имеется международно признанная референтная методика выполнения измерений, но отсут
ствуют международно признанные калибровочные материалы. Эти условия относятся примерно к 30
видам величин с компонентами, подобными факторам гемостаза (5.4 ирисунок4).
3) Имеется один или несколькомехедународно признанныхстандартныхобразцов (используемых
как калибраторы) с протоколом для приписывания значения, однако отсутствует международно при
знанная референтная методика выполнения измерений. Эти условия применимы в отношении более
чем 300видоввеличин, напримервеличин, оцениваемыхв соответствиис международнымистандарта
ми Всемирной организации здравоохранения, такихкакбелковые гормоны, некоторые антитела, опухо
левые маркеры (5.5 и рисунок5).
4) Отсутствуют и референтная методика выполнения измерений, и стандартные образцы для
калибровки. Вэтомслучаепроизводительможетсам установитьметодику(методики) выполненияизме
рений и калибратор (калибраторы) для приписывания значения производимому им калибратору. Эти
условия можно отнести примерно к 300 видам величин стакими компонентами, как маркеры опухолей и
антитела (5.6 и рисунок6).
Принципы соответственных протоколовпереноса размеров величин (иерархии калибровки)пред
ставлены согласно положениям ИС015193:2002обописанииреферентной методики выполнения изме
рений и ИСО 15194:2002 обописании стандартных образцов.
Целью метрологии в лабораторной медицине является улучшение метрологической прослежива
емости результатов измерений величин тех видов, условия для которых описаны в перечислениях Ь2),
ЬЗ)и Ь4), до уровней, которые описаны в перечислении Ы ), путем разработки недостающих референт
ныхметодиквыполнения измеренийипредоставлениястандартныхобразцов, основанныхнамеждуна
родном консенсусе.
Специальные проблемы метрологической прослеживаемости значений каталитической концент
рации ферментов рассмотрены в ИСО 18153:2003.
Выделенныекурсивомсноскив текстенастоящегостандарта приведеныдля пояснениянекоторых
положений примененного в нем международногостандарта ИСО 17511:2003.
v