ГОСТ РИСО 17511—2006
5.6Иерархия калибровки при наличии выбранной производителем методики выполнения
измерений, не являющейся международно признанной референтной методикой выполнения
измерений, калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической
прослеживаемости до единиц СИ
Иерархия калибровки, применимая к величинам с такими аналитами, как продукты разрушения
фибрина (D-димер) и маркеры опухолей, подобные раковому антигену 125 (СА-125), а также антитела
противтаких антигенов, как Chlamydia, в принципедолжна быть следующей (см. рисунок6):
- Выбранная производителем методика выполнения измерений [см. 4.2.2, перечисление0].
- Рабочий калибратор (калибраторы) производителя [см. 4.2.2, перечислениед)].
- Установленная производителем методика выполнения измерений [см. 4.2.2, перечисление h)].
иногда идентичная выбранной производителем методике выполнения измерений.
- Калибратор (калибраторы), изготовленный производителем [см. 4.2.2. перечисление i)].
кат< *Е ^ ч.мекдмкевидоем*ujy)
значвню/
л Калибратор может быть соответствующим суррогатным стандартным образцом или пробой человеческого
происхождения.
Рисунок 6 — Иерархия калибровки и метрологическая прослеживаемость до выбранной производителем
методики выполнения измерений, не являющейся первичной (см. 5.6 и рисунок 1)
5.7 Контрольные материалы правильности
5.7.1 Контрольные материалы правильностидолжны иметь:
a) матрицу, подобную той. которая присуща пробам, подлежащим измерению в соответствии с
методикой выполнения измерений, подвергаемой проверке.
П р и м е ч а н и е 1 — В этом заключается отличие от калибраторов более высоких метрологических уров
ней. где предпочтителен высокоочищенный компонент, часто в простой матрице.
b
) значение с неопределенностью измерения, соответствующей предполагаемому применению.
П р и м е ч а н и е 2 — Принципиально протоколы переноса калибровки для приписывания целевых значе
ний контрольным материалам правильности, предназначенным для подтверждения правильности измерения, на
поминают протоколы, применяемые для калибраторов.
19