ГОСТ ISO 24444—2013
Каждого субъекта обследует компетентный специалист (ученый или оператор), чтобы обеспе
чить отсутствие условий возникновения риска для субъекта и чтобы результаты испытания не были
испорчены неблагоприятными условиями воздействия на кожу, такими как повреждение кожи солн
цем. следы пигментации и предысторией, включающей аномальную реакцию на солнце (см. прило
жение А).
4.1.3 Ограничения по возрасту
Субъекты, не достигшие совершеннолетия либо старше 70 лет. не могут быть включены в кон
трольную группу для испытаний на SPF.
4.1.4 Частота участия в испытаниях
Поскольку требуется значительный период времени после предыдущего испытания для исчез
новения эффекта потемнения кожи, произошедшего после данного испытания, зону, подвергнутую
облучению, не следует использовать в последующих испытаниях ранее, чем через два месяца, когда
данное место вновь не станет светлым.
4.1.5 Вопросы этики и согласия
Все испытания должны проводиться в соответствии с [8] и национальными регламентами, ка
сающимися исследований человека, если таковые имеются.
Все испытуемые субъекты должны дать письменное согласие на участие (заверенное подпи
сью). подтверждающее, что они информированы.
4.2 Количество испытуемых субъектов
Минимальное количество достоверных значений SPFi должно быть 10. а максимальное количе
ство достоверных значений SPFi должно быть 20. Для того, чтобы можно было получить от 10 до 20
достоверных результатов, максимум пять индивидуальных недостоверных результатов может быть
исключено при расчете среднего SPF. Таким образом, реальное количество испытуемых субъектов
должно быть не менее 10 и не более 25 (т. е. максимум 20 достоверных результатов плюс пять
за бракованных недостоверных результатов).
Результаты могут быть признаны недостоверными и исключены из процедуры расчета среднего
SPF только в соответствии с положениями 6.7.4 или в случае несоответствия с надлежащим протоко
лом.
Для определения количества испытуемых субъектов необходимо принять во внимание 95 %-
ный доверительный интервал (95 % CI) среднего значения SPF. Изначально в испытание должно
быть включено минимум 10 испытуемых субъектов. Доверительный интервал 95 % CI среднего
зна чения SPF для этих 10 субъектов находится в пределах ± 17 % среднего значения SPF. В
противном случае количество субъектов увеличивают по одному, начиная от минимума 10. пока не
будет выпол няться статистический критерий 95 % CI (вплоть до максимума — 20 достоверных
результатов при максимуме 25 испытуемых субъектов). Если статистический критерий не
выполняется после 20 дос товерных результатов при максимуме 25 субъектов, то результаты
испытания аннулируют. Информа ция о статистических определениях, последовательной процедуре
и расчетах приведена в приложе нии D.
4.3 Область, подвергаемая испытанию
Для испытания в качестве анатомической области выбрана спина. Зоны, подвергаемые испыта
нию с использованием конкретной продукции, и незащищенные зоны, подвергаемые испытанию, не
обходимо обозначить в пределах области спины между линией лопаток и талией.
Необходимо избегать выступов скелета и зон с большой кривизной.
5 Оборудование и материалы
5.1 Источник ультрафиолетового излучения
5.1.1 Общие требования
Спектральные характеристики используемого источника искусствен-ного излучения должны со
ответствовать техническим условиям, указанным в 5.1.2 и приложении В. Рекомендуется имитатор
солнечного излучения — ксеноновая дуговая лампа с соответствующим набором фильтров.
3