Приложение А
(обязательное)
ГОСТ ISO 24444—2013
Критерии отбора испытуемых субъектов
А.1 Обоснование
Опыт показывает, что по мере возрастания меланизации кожи (переходя от фототипа I к фототипу IV). доза
облучения, необходимая для образования эритемы, также увеличивается, и величина SPF имеет тенденцию к
снижению. Кроме того, сравнение субьектов одного и того же фототипа (I — IV), когда они не имели загара и по сле
солнечного загара, позволило прийти к такому же заключению. Данные наблюдения наводят на мысль, что только
фототипы кожи I — III следует использовать в испытании на определение SPF, и что участие субьектов с данными
фотогипами. имеющих загар, следует исключить.
Сравнительные исследования индивидуальных значений SPF для солнцезащитной продукции и колори
метрических характеристик кожи субьектов в течение периода определения SPF показали, что значение SPF
начинает существенно уменьшаться, когда индивидуальный типологический угол (1ТА°)для субъектов снижается
до приблизительно 28° (т. е. от кожи категории цвета «промежуточная» до «темной» кожи). Эти результаты яв
ляются обоснованием для исключения фототипа кожи IVили кожи категории цвета «темная/матоеая».
Измерение цвета кожи в рамках цветового пространства определенного с помощью [6) и характеристика
этого цвета с помощью значения 1ТА° во время проведения испытания на SPF могут позволить осуществить от
бор субьектов в соответствии с их реальной реакцией на ультрафиолетовое излучение в данный момент.
А.2 Критерии отбора испытуемых субъектов
А.2.1 Фототипы кожи
Субьектов отбирают 8 соответствии с фототипом кожи по [7] или колориметрическим значением ITA0. Фо
тотип кожи субъектов должен быть типа I, II. Ill по (7] или колориметрическое значение ITA0субъектов должно
быть больше 28°.
- Определение фототипа кожи по [7) основано на условиях, когда после зимнего сезона, в течение которого
не происходило облучение солнцем кожи, кожу облучают солнцем 30 — 45 мин, т. е.:
Тип I: всегда получает ожоги легко: никогда не темнеет.
Тип II: всегда получает ожоги легко: темнеет минимально.
Тип III: получает ожоги с некоторым трудом: темнеет умеренно.
Тип IV: получает ожоги минимально: всегда темнеет хорошо.
Тип V: получает ожоги редко: темнеет сильно.
Тип VI: никогда не получает ожоги: сильно пигментирована.
- Колориметрические значения ГТА° и категории цвета кожи определены колориметрическими дескрипто
рами [10]. с использованием цветового пространства CIE 1976 (L’a’b*) [6].
Категории цвета кожи
очень светлая
светлая
промежуточная
темная (или матовая)
коричневая
черная
Диапазон значений ITA®
более 55°
более 41°. менее 55°
более 28°. менее 41°
более 10°. менее 28°
более -30°. менее 10°
менее или равно -30°
где ГГА =arctg
L*-50
b*
180
3,1416 ’
А.2.2 Медицинские и этические замечания
Рекомендуется, чтобы вновь набираемые субъекты предварительно проходили собеседование с медицин
ским работником, с целью установления своего медицинского статуса и пригодности для испытания, до включе
ния в контрольную группу.
Субьекты проходят визуальную проверку компетентным специалистом перед участием в исследовании.
Цвет их кожи должен быть равномерным по всей области, подвергаемой испытанию, не должно быть пигмента
ции, родинок и тому подобных особенностей. В области, подвергаемой испытанию, не должно быть солнечных
ожогов (покраснений).
Субъектов соответствующим образом информируют о целях и потенциальных рисках (непосредственных
или второстепенных эффектах) исследования и о любом дискомфорте, который они могут испытывать. Каждый
субъект дает письменное согласие на участие в испытаниях по определению SPF.
11