Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 55748-2013; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55580-2013 Добавки пищевые. Аммония карбонаты Е503. Общие технические условия (Настоящий стандарт распространяется на пищевую добавку Е503, представляющую собой аммониевые соли угольной кислоты: смесь карбоната аммония, гидрокарбоната аммония, карбамата аммония Е503(i) и гидрокарбонат аммония Е503(ii), предназначенную для использования в пищевой промышленности как регулятор кислотности, разрыхлитель пищевых продуктов) ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками (Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита) ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий (Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет)
Страница 8
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 55748—2013
4.3 Подготовка программы аудита
После того как в общей программе аудита были установлены цели и критерии, а система ме
неджмента качества, подлежащая аудиту, была охарактеризована, могут быть подготовлены и задо
кументированы программы аудита при общей координации со стороны главного аудитора.
4.3.1 Цели, критерии и область аудитов отдельных производственных площадок
В ГОСТ Р 54421, п.7.1 установлены руководящие принципы определения целей аудита,
критерии и область аудита. Характеристика системы менеджмента качества, проверенной на преды
дущих этапах, позволяет определить общий объём и сроки аудита, взаимодействие между площад
ками и виды деятельности при аудите. Объем индивидуальных аудитов производственных площадок
должен быть определен на основе этой информации. Это не исключает комбинирование площадок
и/или деятельности в конкретном аудите.
Как только объем каждого из индивидуальных аудитов производственных площадок установ
лен. критерии для каждого аудита могут быть разграничены. Критерии, вероятно, будут подмножест
вом общих критериев аудита.
Наконец, устанавливают цели аудита для индивидуальных аудитов производственных площа
док. Цели должны включать:
проверку выполнения требований;
взаимодействие и результативность этого взаимодействия между производственными
площадками (в том числе с управляющей производственной площадкой);
соответствие политики в области качества на всех производственных площадках.
Для получения дополнительной информации о целях аудита см. ГОСТ Р 54421-2011 п.
7.1.1.
4.3.2 Последовательность аудита
Последовательность (или порядок) аудитов, которые будут осуществлены в рамках программы
аудита, должна быть заранее определена, исходя из необходимости оценки общих функций, а также их
взаимосвязи. Общий используемый подход к проведению аудиту (например, «сверху вниз», сквоз ной.
по технологической цепочке) будет оказывать значительное влияние на последовательность ау дитов.
Программа аудита может сочетать несколько подходов к определению последовательности для
аудита производственных площадок:
Управляющая производственная площадка, а затем другие производственные площадки
При таком подходе, аудиторская группа сначала проводит аудит управляющей производствен
ной площадки (например, штаб-квартиры). После аудита управляющей производственной площадки
будут проведоны аудиты других производственных площадок. В зависимости от результатов аудита
производственных площадок может возникнуть необходимость продолжения аудита на управляющей
производственной площадке в рамках выполнения программы аудита.
Этот подход рекомендуется для первичной сертификации.
Производственные площадки, а затем управляющая производственная площадка
При таком подходе, аудиторская группа сначала проводит аудиты некоторых/ или всех произ
водственных площадок, которые являются частью общей системы менеджмента качества. После ау
дитов этих производственных площадок будет проведен аудит управляющей производственной пло
щадки.
Этот подход рекомендуется, когда аудиторская группа хочет сосредоточиться на конкретном
вопросе или процессе.
Одновременный аудит
При таком подходе различные аудиторские группы проводят аудит нескольких производствен
ных площадок одновременно.
Такой подход может быть использован в особых случаях, когда требуется оперативный аудит
системы менеджмента качества.
4.3.3 Определение потребности в ресурсах
Потребности в ресурсах для каждого отдельного аудита должны быть определены с учетом:
роли главного аудитора в поддержании взаимосвязи:
необходимой компетентности аудиторов;
ответственности аудиторов;
количества человекодней аудита, требуемых на отдельную производственную площадку;
общих временных рамок для программы аудита;
необходимости привлечения технических экспертов и переводчиков;
требований к отчету по программе аудита.
5