ГОСТ Р 55748—2013
1)Если производственная деятельность (в том числе хранение, транспортирование и др.)
продукции происходят более чем в одном месте, определить, какое влияние это оказывает на качест
во продукции, прослеживаемость и обеспечение сохранности.
2)Убедиться, что ответственность за контроль качества определена достаточно и что де
тали или комплектующие, которые производятся на одной производственной площадке, отвечают
требованиям другой производственной площадки.
3)Убедиться, что производственная деятельность, осуществляемая на нескольких пло
щадках. проводится эквивалентным образом (т.е. в соответствии с теми же процедурами, с тем же
подходом к процессу валидации и тщ.).
5.1.2.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих действий
1)Убедиться, что соответствующие корректирующие и предупреждающие действия и воз
можности для улучшения распространяются и/или реализуются между производственными площад
ками.
2)Убедиться, что между производственными площадками существует достаточный обмен
информацией о введенной в обращение продукции и анализе этих данных.
5.1.2.6 Подсистема управления закупками
Определить, как производственная площадка, зависимая от производственной площадки, кото
рая оценивает и выбирает поставщиков от её имени, обеспечивает достаточную оценку поставщиков
и осуществляет управление этой деятельностью.
5.1.2.7 Подсистема управления документацией и записями
1)Убедиться, что централизованные процессы документированы и документы разработаны.
2)Определить, управляет ли конкретная производственная площадка документацией в со
ответствии с централизованной СМК или по этому вопросу существует самостоятельная политика
локальной системы менеджмента качества?
3)Определить, является ли практика хранения документов одинаковой для всех производ
ственных площадок (например, требования могут различаться в зависимости от регионального зако
нодательства) и удовлетворяет ли критериям аудита?
4)Убедиться, что документация конкретной производственной площадки не вступает в про
тиворечие с централизованной документацией.
5.1.2.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем
1)Определить, является ли обратная связь с потребителем и анализ обратной связи цен
трализованной (корпоративной) и/или только для конкретной площадки. Если обратная связь являет ся
централизованной, то система должна быть доступна для производственной площадки.
2)Убедиться, что существует достаточный и своевременный обмен информацией между
соответствующими производственными площадками (например, для удовлетворения требований по
оповещению о неблагоприятных событиях).
5.1.3 Заключительное совещание
Заключительное совещание проводят, как это определено в первоначально запланированной
программе аудита: также заключительное совещание может быть проведено на отдельных производ
ственных площадках исключительно в связи с завершением программы аудита.
Если заключительные совещания проводят на отдельных производственных площадках, обсу
ждение должно быть ограничено конкретными выводами по каждой отдельной производственной
площадке без представления заключения о соответствии системы менеджмента качества в целом.
В дополнение к указаниям, приведенным в ГОСТ Р 54421-2011. n. 7.6.3.5. на заключитель
ном совещании отдельной производственной площадки необходимо:
обеспечить информирование высшего руководства управляющей площадки о результа
тах аудита на отдельной производственной площадке:
объяснить, что выводы ограничиваются аудитом конкретной производственной площадки;
объяснить, что аудит конкретной производственной площадки является одной из частей
аудита нескольких производственных площадок.
5.1.4 Отчет по аудиту
Если формируется сводный отчет об аудите производственных площадок, аудиторский отчет
по аудитам отдельных производственных площадок должен быть подготовлен в соответствии с ГОСТ
Р 54881-2011. Отчет должен быть ограничен конкретными выводами, сформулированными по каж
дой отдельной производственной площадке без предоставления заключения о соответствии системы
менеджмента качества в целом.
Хотя отчеты формируются, как правило, для конкретной площадки, могут быть случаи, где от
чет по аудиту охватывают более чем одну производственную площадку.
8