Приложение А
(обязательное)
ГОСТ Р 55748—2013
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на
соответствие регулирующим требованиям
Блок-схема, показывающая взаимосвязь между всеми руководящими принципами, установленными в стандартах
по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
требованиям
ГОСТ Р M J.’t lO / t «Рт ом.
Летал ни ауЛату
1
.п«л»
1
‘и
ненолж-
челныта
ил’Одтип.у»!.’:i’ti
.исОииишлш u/O ci
m i
ни (uooiavm-
iM tu e ре.уларумсаич траЛиланинж
Чистн/СМшиемреЛалаииян
I’O C t P гРуНПКОЛОПЛО Ki> IJI&C’V . CUCHUW
jientitM.чтила KiivftMuii иичмояиыглти
.uetimiaUiKHH ur<Ji’Ju,v ни i о^лчк-личаик»’
p t.y зирутлиим мрайнтиптммЧичпн
J
.•livlHm
атеямькт нрчиеноЛстнсшше
it.u-iuaiV»*»
ГО СТ Р 2-4)1X2- 2 0 1 1
г.РукамЮ спич ло ауЛнту еичпен
Vih.*-».*.1/*u.tl.JЛ4/ЧП
ММ
м о т сл им е:
мча
.HflfUllUHtilU
жuh’.tuii на
COC>.\flu4*.’rtlAt/t’
рл,‘>
>Uf/lA/U|V.»r
требхмаиылн.
Чист л 2.
Сж
рам •-’ни аулами
Цела и область аудита
(Т.1»
Лиала>лбкумситации
(7.6.2.1)
Подготовка к про»слепло
а» юн ||сятг.1Ы10С1в но а>ти
тл (7.Л.2.2 Т.6.2М
I
Провеасмис ни,inn дся1С.«ыю-
cm по
1
)д>п
________
___________
I
аудитов
/* Программ*аудитадляне- ’
‘ скольких производственных
площадок (4)
Цели и критерии иро-
траммы аудита
(4.1)
’С
Подготовка программы
аудита (4.3)
/
Выполнение иротраммы ау
Проведение аудиюв на
конкретных производст
венных площадках (5.1)
Подготовка, одобрение н
нии аудита
1’
рассылка отчета о нровете
1 _______________________________L
Формирование общих вы
(7.6.4)
водов (5.2)
--------in :-------
:
’Завершение аудита
______
I
Завершение ауди ia
<7.6.3>
Г 1(5.3)
ж
Z s
Провекикс пп,|
1
асрж.|амшит
Подтверждающие аудиты
17 К)
(
6
)
/О б щ и е замечании н о е тр ате -\
I ин ауди Iа на соответствие
регулнрукнним i ребовании.м
(4)
■Планирование
Область аудита
(4.2)
А>«В| прщкееон
<*>
дита (5»
ся
a z u _
SO B O fS
. ....ra- | i
Mfpi
[1 .jfalW
-
WH|I"II1.Г.0HII."*
\ . s>
V
foci f>UK*1-24)1 Круком-■
Лапео м ауЛашу еис-лум иемнЛж ■
т и ш и
Kuai’rojrt.i UA.WA.’naniUiDi’U
.lU O liiflinC A ’U / ■>life. M i)
HO
W U * » ’* .
емки аpm.y.uipywaiuv трсСФвинил»
Чи
пил
2.0 шчкм
ni)ii.v>uMi
Процессы
11