ГОСТ Р 55748—2013
Приложение ДБ
(обязательное)
Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа
GHTF/SG4/N83:2010 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит
нескольких производственных площадок»
Текст разделов 3 и 4 исключен из настоящего стандарта, так как нецелесообразно включать данные разделы
в национальный стандарт в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации,
установленными в ГОСТ Р 1.0. а также в связи с тем. что содержание данных разделов дублируется
содержани ем введения и раздела 1 настоящего стандарта.
3.0 Цели
Целями настоящего документа являются:
- гармонизация и предоставление рекомендаций для планирования, организации, проведения, документи
рования. а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с не
сколькими производственными площадками:
- оказание помощи аудиторам и изготовителям в подготовке, ведению и анализу аудитов изготовителей с
несколькими производственными площадками;
- повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей медицинских изде
лий с несколькими производственными площадками.
4.0 Обоснование
Настоящий документ является руководством для аудиторских организаций, осуществляющих аудиты сис
тем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками.
Настоящий документ обеспечивает последовательность планирования и проведения аудита изготовите
лей медицинских изделий с несколькими производственньши площадками.
13