ГОСТ Р 55748—2013
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра
гивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 программа аудита (audit program): Совокупность одного или нескольких аудитов, заплани
рованных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (заимство
вано из ГОСТ ISO 9000-2011. п.3.9.2).
П р и м е ч а н и е - Программа аудитов включает в себя всю деятельность, необходимую для планиро
вания. организации и проведения аудитов.
3.2 централизованные функции (centralized function): Функции системы менеджмента качест
ва, применяемые к одной или нескольким производственным площадкам, но управляемые с одной
производственной площадки (не обязательно с управляющей производственной площадки).
3.3 общие функции (common function): Функции системы менеджмента качества, которые уста
новлены и применяются более, чем на одной производственной площадке.
3.4 управляющая производственная площадка (lead site): Производственная площадка с
централизованной функцией, с помощью которой управляется система менеджмента качества при
менительно к производственным площадкам при условии непрерывного надзора и внутреннего ауди та.
Управляющая производственная площадка может потребовать у любой производственной пло щадки
осуществления корректирующих мер. когда это необходимо. В случае необходимости это должно
быть определено в официальном соглашении между управляющей производственной пло щадкой и
другими производственными площадками.
3.5 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проек
тирование. изготовление, упаковку и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или
модификацию медицинского изделия перед введением его в обращение или вводом в эксплуатацию
независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его
имени [GHTF/SG1/N055].
3.6 изготовитель с несколькими производственными площадками (manufacturer with
multiple sites): Изготовитель, который осуществляет деятельность в рамках одной и той же системы
менеджмента качества на более чем одной производственной площадке.
3.7 производственная площадка (site): Место (идентифицированное одним адресом), где из
готовитель осуществляет свою деятельность.
3.8 руководитель группы по аудиту (overall lead auditor): Аудитор, назначенный руководить
аудитом (заимствовано из ГОСТ ISO 9000-2011, п.3.9.10, примечание 1).
4 Программа аудита для изготовителей с несколькими производственны
ми площадками
Аудиты нескольких производственных площадок применимы для изготовителей, чья деятель
ность подлежит аудиту, которые проводятся на разных производственных площадках и под руково
дством и контролем управляющей производственной площадки. В целях результативной координа
ции деятельности по аудиту нескольких производственных площадок должна быть документально
разработана программа аудита. При этом должен быть назначен главный аудитор.
Настоящий стандарт дополняет ГОСТ Р 54421-2011 (раздел 7) и ГОСТ Р 54882-2011
(п.п.4.3. 4.6 и раздел 5). связь между которыми приведена в приложении А.
2