Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 55748-2013; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 55580-2013 Добавки пищевые. Аммония карбонаты Е503. Общие технические условия (Настоящий стандарт распространяется на пищевую добавку Е503, представляющую собой аммониевые соли угольной кислоты: смесь карбоната аммония, гидрокарбоната аммония, карбамата аммония Е503(i) и гидрокарбонат аммония Е503(ii), предназначенную для использования в пищевой промышленности как регулятор кислотности, разрыхлитель пищевых продуктов) ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками (Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита) ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий (Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет)
Страница 10
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 55748—2013
И наоборот, используя подход от продукта («снизу вверх»), можно нанести первый визит в про
ектный отдел, далее - на производство и в отдел сбыта.
Рекомендуется, чтобы промежуток между аудитами был как можно короче, чтобы информация
иданные, полученные в разных местах, являлись актуальными и последовательными.
Аудиторские группы должны обмениваться отдельными наблюдениями, выявленными на дру
гих производственных площадках на соответствующих этапах в соответствии с программой аудита,
(см. 4.3.4).
Основываясь на этих данных программы аудита следует пересматривать и изменять по мере
необходимости.
Для конкретной производственной площадки и конкретной централизованной функции аудитор
ская группа должна:
оценить соответствие и результативность деятельности применительно к этой централи
зованной функции, за которую отвечает данная производственная площадка,
оценить соответствие и результативность процесса взаимосвязи с другими производст
венными площадками.
5.1 Аудит на конкретных производственных площадках
5.1.1 Предварительное совещание
Кроме того, как это определено в ГОСТ Р 54421-2011, п. 7.6.3.1, на совещании, посвящен
ном началу аудита нескольких производственных площадок, необходимо учесть следующее:
представить программу аудита для нескольких производственных площадок;
объяснить, что аудит производственной площадки является одной из частей аудита не
скольких производственных площадок;
подтвердить централизованные и общие функции;
определить, кто является ответственным за функции, в том числе централизованные и
общие.
5.1.2 Аудит подсистем
В дополнение к ГОСТ Р 54881-2011 (раздел 5), следующие пункты могут служить в качестве
руководства при аудите различных процессов менеджмента качества.
5.1.2.1 Подсистема высшего руководства
1)Определить, существуют ли какие-либо конкретные регулирующие требования, которые
относятся к конкретной производственной площадке (производственные площадки, находящиеся в
разных государствах/странах).
2)Убедиться, что связи между производственными площадками результативны.
3)Если совещания по анализу системы менеджмента качества со стороны руководства про
водятся на корпоративном уровне, определить, как другие производственные площадки участвуют в
формировании отчета по анализу системы менеджмента качества со стороны руководства.
4)Определить, кто присутствует на управляющей производственной площадке (и других
производственных площадках) на совещаниях по анализу системы менеджмента качества со стороны
руководства.
5)Определить, применяются ли при проведении внутренних аудитов специфические требо
вания для каждой площадки. Если да, то следует установить, существует ли общий подход, исполь
зуемый для всех производственных площадок.
6)Определить, является ли информация о результатах аудита доступной для всех произ
водственных площадок.
5.1.2.2 Подсистема проектирования и разработки
1)Определить, на каких производственных площадках следуют одинаковым процедурам и
методикам
2)Определить, как проекты передаются от подразделения, осуществляющего разработку
проекта, на производственные площадки, осуществляющие производство
3)Убедиться, осуществляется ли разработка одной и той же продукции на нескольких про
изводственная площадках. Если да. то определить, как координируется эта деятельность и находит
ся ли она под контролем.
5.1.2.3 Подсистема технической документации
1)Убедиться, что договоренности между производственными площадками для досту-
па/управления документацией являются достаточными.
2)Убедиться, что управление изменениями документировано и является достаточным.
5.1.2.4 Подсистема производства и управления процессами
7