ГОСТ Р 55748—2013
4.1 Цели и критерии программы аудита
Цели и критерии программы аудита нескольких производственных площадок должны быть оп
ределены таким образом, чтобы они демонстрировали соответствующий охват системы менеджмен та
качества изготовителя, (см. ГОСТ Р 54421-2011, п.п.7.1 и 7.6.2). Программа аудита должна
определять области взаимодействия площадок и распределение ответственности между различными
производственными площадками, (см. ГОСТ Р 54421-2011, п.7.1).
4.1.1 Цели программы аудита
Программа аудита предназначена для:
определения соответствия системы менеджмента качества изготовителя применимым
стандартам менеджмента качества и регулирующим требованиям. Правовые требования на разных
площадках могут отличаться;
определения результативности внедренной системы менеджмента качества, избегая каж
дый раз избыточности аудитов централизованных функций;
определения возможностей изготовителя в результативном получении информации и ана
лиза данных со всех производственных площадок, в том числе на управляющей производственной
площадке, из таких источников, как анализ СМК со стороны руководства, жалобы, внутренние аудиты,
корректирующие действия и т.д.
Для получения дополнительной информации о целях аудита см. ГОСТ Р 54421-2011,
п.7.1.1.
4.1.2 Критерии программы аудита
Критерии программы аудита для нескольких производственных площадок должны включать:
регулирующие требования, предъявляемые к управляющей производственной площадке и
другим производственным площадкам;
качество процедур системы менеджмента качества, связанные с централизованными и об
щими функциями.
Для получения дополнительной информации по критериям аудита см. ГОСТ Р 54421-2011,
п.7.6.2.2.
4.2 Область аудита
Для того чтобы разработать программу аудита, которая подходит для всех площадок, в которых
будут проведены аудиты, аудиторская организация должна получить достаточную информацию от
изготовителя и определить;
систему менеджмента качества, подлежащую аудиту, включая производственные площад
ки. действующие в рамках этой системы менеджмента качества;
сложность и масштаб деятельности, охватываемой общей системой менеджмента качест
ва;
лицо (лиц), ответственное(ых) за систему менеджмента качества;
управляющую производственную площадку.
При определении взаимодействия и связи между производственными площадками (в том числе
управляющей производственной площадкой), а также деятельности конкретной производственной
площадки и любых изменений на «местных» уровнях, следует, в том числе, обратить внимание:
на совещания по анализу СМК со стороны руководства:
деятельность, связанную с проведением внутреннего аудита;
деятельность по проектированию;
производственную деятельность (в том числе хранение);
систему корректирующих и предупреждающих действий;
механизмы получения информации после ввода в обращение продукции и анализ данных;
оценку поставщиков:
систему управления документацией;
обратную связь с потребителем и анализ обратной связи.
Более подробная информация об аудите приведена в ГОСТ Р 54421-2011, п.п. 7.1.2 и
7.6.2.2 и ГОСТ Р 54882-2011. п.4.6.
4